抗甲狀腺過(guò)氧化物酶抗體測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

湖南卓潤(rùn)生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20212401232

注冊(cè)人住所：

湖南省湘潭市高新區(qū)板塘街道車站南路8號(hào)金榮湘潭智能制造產(chǎn)業(yè)園一期C4棟1單元0101001號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-09-13

有效期至：

2026-06-24

結(jié)構(gòu)及組成：

由30個(gè)一次性試劑條和3個(gè)校準(zhǔn)品組成。其中一次性試劑條包含磁珠包被物(甲狀腺過(guò)氧化物酶抗原包被的磁微粒)、樣本稀釋液、吖啶標(biāo)記物(鼠抗人IgG（鼠）吖啶標(biāo)記結(jié)合物)和預(yù)激發(fā)液；校準(zhǔn)品1含蛋白穩(wěn)定劑，校準(zhǔn)品2、校準(zhǔn)品3含蛋白穩(wěn)定劑、甲狀腺過(guò)氧化物酶抗體陽(yáng)性材料。

適用范圍：

用于體外定量檢測(cè)人血清和(或) 血漿中抗甲狀腺過(guò)氧化物酶(TPO)抗體。

變更情況：

變更時(shí)間：2022-09-13n變更內(nèi)容：1、變更申請(qǐng)人住所由“湖南省湘潭市高新區(qū)曉塘路9號(hào)創(chuàng)新大廈1415B號(hào)”變更為“湖南省湘潭市高新區(qū)板塘街道車站南路8號(hào)金榮湘潭智能制造產(chǎn)業(yè)園一期C4棟1單元0101001號(hào)”。2、不再委托湖南優(yōu)麗生物科技有限公司生產(chǎn)，生產(chǎn)地址由“湘潭經(jīng)開(kāi)區(qū)東風(fēng)路35號(hào)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)中心6號(hào)廠房3樓”變更為“湖南省湘潭市高新區(qū)板塘街道車站南路8號(hào)金榮湘潭智能制造產(chǎn)業(yè)園一期C4棟”。

生產(chǎn)地址：

湖南省湘潭市高新區(qū)板塘街道車站南路8號(hào)金榮湘潭智能制造產(chǎn)業(yè)園一期C4棟

型號(hào)規(guī)格：

30 人份/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

存放在2~8℃，保持豎直向上。試劑條及校準(zhǔn)品未開(kāi)封存放于2~8℃：可穩(wěn)定12個(gè)月。校準(zhǔn)品開(kāi)瓶后存放于2~8℃：可穩(wěn)定28天。

管理類別：

第二類

備注：

無(wú)

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第55批	抗甲狀腺過(guò)氧化物酶抗體測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20212401232	30人份\|盒	2100.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第55批	抗甲狀腺過(guò)氧化物酶抗體測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20212401232	30人份\|盒	2100.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十三批）	抗甲狀腺過(guò)氧化物酶抗體測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20212401232	30人份/盒	2100

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