抗甲狀腺過(guò)氧化物酶抗體測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

希森美康生物科技（無(wú)錫）有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20242401549

注冊(cè)人住所：

無(wú)錫國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)93號(hào)地塊科技產(chǎn)業(yè)園8#9#A3#標(biāo)準(zhǔn)廠房

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-01-17

有效期至：

2029-07-24

結(jié)構(gòu)及組成：

(1)試劑1(R1)：4-羥乙基哌嗪乙磺酸緩沖液50mmol/L，pH7.5。(2)試劑2(R2)：重組人甲狀腺過(guò)氧化物酶抗原(昆蟲(chóng)細(xì)胞)包被磁性粒子0.4～1.0%，4-羥乙基哌嗪乙磺酸緩沖液50mmol/L，pH7.5。(3)試劑3(R3)：堿性磷酸酶標(biāo)記的重組蛋白A(大腸桿菌) 5~50ng/mL，2-(N-嗎啡啉)乙磺酸緩沖液100mmol/L，pH6.5。

適用范圍：

用于體外定量檢測(cè)人血清或血漿中抗甲狀腺過(guò)氧化物酶抗體的濃度。

變更情況：

2025-01-17產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變化由“產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容?！弊兏鼮椤罢f(shuō)明書(shū)變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容。”

生產(chǎn)地址：

無(wú)錫國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)93號(hào)地塊科技產(chǎn)業(yè)園8#9#A3#標(biāo)準(zhǔn)廠房

型號(hào)規(guī)格：

100測(cè)試/盒；200測(cè)試/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

(1)儲(chǔ)存有效期：2～8℃條件下，有效期為12個(gè)月。(2)開(kāi)封有效期：2～8℃條件下，保存30天。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20242401549”注冊(cè)證共同使用

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