抗環(huán)瓜氨酸肽抗體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

注冊人名稱：

廣州達泰生物工程技術有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20222401531

注冊人住所：

廣州高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號309房

批準(備案)日期：

2022-10-08

有效期至：

2027-10-07

結構及組成：

R1試劑：Tris緩沖液、PEG6000、NaCl、Proclin300；rnR2試劑：Tris緩沖液、抗環(huán)瓜氨酸肽致敏膠乳、Proclin300。rn校準品（溶液）：抗環(huán)瓜氨酸肽抗體；rn質控品（溶液）：抗環(huán)瓜氨酸肽抗體。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清樣本中抗環(huán)狀瓜氨酸肽（CCP）抗體，臨床上主要用于類風濕關節(jié)炎（RA）的輔助診斷。

生產地址：

廣州高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號

型號規(guī)格：

規(guī)格一：R1：21mL×1 R2：7mL×1；規(guī)格二：R1：45mL×1 R2：15mL×1；規(guī)格三：R1：60mL×1 R2：20mL×1；規(guī)格四：R1：60mL×3 R2：20mL×3；規(guī)格五：R1：90mL×2 R2：15mL×4；規(guī)格六： R1：80mL×3 R2：20mL×4；校準品（選配）：校準品（5個水平）1mL×5；質控品（選配）：質控品（2個水平）1mL×2。

產品儲存條件及有效期：

1.未開啟的試劑在2℃～8℃避光密封條件下保存，有效期12個月；已開啟的試劑在2℃～8℃條件下保存，有效期30天。2.未開啟的校準品和質控品在2℃～8℃避光密封條件下保存，有效期12個月；已開啟的校準品和質控品在2℃～8℃條件下保存，有效期30天。

管理類別：

第二類

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	抗環(huán)瓜氨酸肽抗體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準20222401531	R1：60ml×1 R2：20ml×1	18000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	抗環(huán)瓜氨酸肽抗體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準20222401531	R1：45ml×1 R2：15ml×1	13500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	抗環(huán)瓜氨酸肽抗體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準20222401531	R1：60ml×3 R2：20ml×3	54000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	抗環(huán)瓜氨酸肽抗體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準20222401531	R1：21ml×1 R2：7ml×1	6300.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	抗環(huán)瓜氨酸肽抗體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準20222401531	R1：90ml×2 R2：15ml×4	54000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	抗環(huán)瓜氨酸肽抗體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準20222401531	R1：80ml×3 R2：20ml×4	72000.0000
2025年1月陜西醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果的公告	抗環(huán)瓜氨酸肽抗體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準20222401531	R1：60ml×3 R2：20ml×3	54000.00
2025年1月陜西醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果的公告	抗環(huán)瓜氨酸肽抗體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準20222401531	R1：21ml×1 R2：7ml×1	6300.00
2025年1月陜西醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果的公告	抗環(huán)瓜氨酸肽抗體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準20222401531	R1：45ml×1 R2：15ml×1	13500.00
2025年1月陜西醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果的公告	抗環(huán)瓜氨酸肽抗體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準20222401531	R1：60ml×1 R2：20ml×1	18000.00

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