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產(chǎn)品名稱：

類風(fēng)濕因子校準(zhǔn)品

注冊人名稱：

積水醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20212401480

注冊人住所：

蘇州工業(yè)園區(qū)杏林街78號新興產(chǎn)業(yè)工業(yè)坊6號廠房B單元

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-06-07

有效期至：

2026-10-27

結(jié)構(gòu)及組成：

一、產(chǎn)品主要組成成分1.各濃度水平校準(zhǔn)品主要組成成分及濃度范圍校準(zhǔn)品濃度①t類風(fēng)濕因子t7～13 IU/mL校準(zhǔn)品濃度②t類風(fēng)濕因子t18～22 IU/mL校準(zhǔn)品濃度③t類風(fēng)濕因子t38～42 IU/mL校準(zhǔn)品濃度④t類風(fēng)濕因子t76～84 IU/mL校準(zhǔn)品濃度⑤t類風(fēng)濕因子t114～126 IU/mL以上各濃度水平,均有含1%( w/v )人血清的生理鹽水溶液。2.校準(zhǔn)品的標(biāo)示值：靶值及不確定度信息詳見靶值單。注意：不同批號各組分不可以互換。

適用范圍：

產(chǎn)品在檢測人血清中類風(fēng)濕因子濃度時作為校準(zhǔn)品，需與積水醫(yī)療科技（蘇州）有限公司生產(chǎn)的類風(fēng)濕因子檢測試劑盒（膠乳免疫比濁法）配套使用。

變更情況：

2023-06-07產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化由“1、【適用儀器】日立7180型，日立7600型，日立LABOSPEC T008 AS型，貝克曼AU5800型，貝克曼AU680型全自動生化分析儀。2、【注意事項】2.一般注意 4)為確保本試劑的穩(wěn)定性，請勿將其移至其他容器使用?！弊兏鼮椤?、【適用儀器】日立7180型，日立7600型，日立LABOSPEC T008 AS型，貝克曼AU5800型，貝克曼AU680型全自動生化分析儀，日本電子JCA-ZS050型。2、【注意事項】2.一般注意 4)為確保本試劑的穩(wěn)定性，請勿將其移至其他容器儲存。”適用儀器變化由“日立7180型，日立7600型，日立LABOSPECT008 AS型，貝克曼AU680型，貝克曼AU5800型全自動生化分析儀。”變更為“日立7180型，日立7600型，日立LABOSPEC T008 AS型，貝克曼AU5800型，貝克曼AU680型全自動生化分析儀，JCA-ZS050型。”

生產(chǎn)地址：

蘇州工業(yè)園區(qū)杏林街78號新興產(chǎn)業(yè)工業(yè)坊6號廠房B單元

型號規(guī)格：

0.5mL×5瓶（5個水平）；1mL×5瓶（5個水平）。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

儲存條件：2～10℃避光保存，有效期：12個月，開封后2～10℃條件下可保存60天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“”注冊證共同使用