骨科用鋸片

上海博進(jìn)醫(yī)療器械有限公司

滬嘉械備20210221號(hào)

上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤路125號(hào)6幢2樓A區(qū)

2021-12-29

為扁平的手術(shù)切割器械，有鋸齒刃口。采用不銹鋼材料制成，非無(wú)菌提供。

用于截鋸骨骼。

一、根據(jù)2021年公布的《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》實(shí)施通告第七項(xiàng)要求，變更如下內(nèi)容：\\r\\n1、產(chǎn)品描述由“為扁平的手術(shù)切割器械，有鋸齒刃口，采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。”變更為“為扁平的手術(shù)切割器械，有鋸齒刃口。采用不銹鋼材料制成。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書進(jìn)行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用”。\\r\\n2、產(chǎn)品說(shuō)明書及最小銷售單元標(biāo)簽修訂：①產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成及材質(zhì)“骨科用鋸片由齒部刃口和尾部接口構(gòu)成，材料采用YY\\/T 0294.1-2016《外科器械 金屬材料 第1部分：不銹鋼》中規(guī)定的不銹鋼材料?！弊兏鼮椤盀楸馄降氖中g(shù)切割器械，有鋸齒刃口。采用不銹鋼材料制成。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書進(jìn)行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用。”②產(chǎn)品適用范圍由“本產(chǎn)品是一種用于醫(yī)用電氣設(shè)備的附件，需與相適配的醫(yī)用電氣手術(shù)設(shè)備配合才可使用，屬于醫(yī)用電氣設(shè)備的配套工具，主要是由具有相應(yīng)的技術(shù)或經(jīng)過(guò)適當(dāng)培訓(xùn)的醫(yī)務(wù)人員用于骨科或其他外科手術(shù)中截鋸骨骼處理”變更為“用于截鋸骨骼?！盶\r\\n二、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣等文件中修改型號(hào)\\r\\n1、刪除型號(hào)：\\r\\nBJ90141.24A、BJ90161.25A、BJ10025W191.27A\\r\\n2、刪除重復(fù)型號(hào)（重復(fù)兩個(gè)，刪除一個(gè)）：\\r\\nBJ110220.9A\\r\\n3、新增型號(hào)：\\r\\nBJ90161.27A 、BJ10025W181.27A;2022-03-07,新增 48個(gè)型號(hào)：\\r\\nBJ32600.8B、BJ4080.8B、BJ41101.0A、BJ50160.8B、BJ60100.5B、BJ60221.27A、BJ70140.8B、BJ70141.2A、BJ70150.6B、BJ70190.9G、BJ70300.9G、BJ80121.2A、BJ80210.9G、BJ8061.0A、BJ85251.2A、BJ90101.27G、BJ90121.27A、BJ90140.9A、BJ90181.2A、BJ90190.9G、BJ90191.27A、BJ90191.27G、BJ90200.6B、BJ90250.9G、BJ100191.27A、BJ100241.2A、BJ110221.0A、BJ11022W141.2G、BJ110241.27A、BJ115221.27A、BJ4525W191.0A、BJ100101.0A、BJ120221.2A、BJ9018W131.27A、BJ70341.0A、BJ80141.0A、BJ80141.2A、BJ100251.27A、BJ50110.6B、BJ100131.27C、BJ100191.27F、BJ100251.27C、BJ10025W191.27A、BJ34800.7B、BJ70221.0C、BJ70221.2C、BJ100191.27C、BJ100221.27C。;2022-09-02,骨科用鋸片（滬嘉械備20210221號(hào)）產(chǎn)品說(shuō)明書中7.1：“本產(chǎn)品為一次性產(chǎn)品，清潔滅菌后使用。”變更為：“本產(chǎn)品清潔滅菌后使用。”;2023-09-08

上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤路125號(hào)6幢2樓A區(qū)、一樓C區(qū)

第一類