骨科用鋸片

國(guó)產(chǎn) 備案

產(chǎn)品名稱：

骨科用鋸片

注冊(cè)人名稱：

上海博進(jìn)醫(yī)療器械有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬嘉械備20210223號(hào)

注冊(cè)人住所：

上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤路125號(hào)6幢2樓A區(qū)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-09-09

結(jié)構(gòu)及組成：

有鋸齒刃口的手術(shù)切割器械，采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。

適用范圍：

用于截鋸骨骼。

變更情況：

新增一個(gè)型號(hào)：YBXF2450.3B-83-00并修訂相應(yīng)產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說(shuō)明書;2025-02-17,新增一個(gè)型號(hào)：YBXF2660.4G-106-00并修訂相應(yīng)產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說(shuō)明書;2025-01-06,新增14個(gè)型號(hào)：①YBF接口 B型齒形:YBF2560.6B-00、YBF266.30.4B05-00、YBF3660.6B-113-00、YBF3860.6B-115-00、YBF2660.6B-84-00、YBF3060.5B-150-00、YBF3560.6B-00、G型齒形：YBF3060.3G-88-00、YBF3060.5G-103-00、YBF3060.4G-150-00、YBF3060.3G-85-00、YBF3060.3G-90-00②YBSFD接口 G型齒形;YBSFD23060.6G-114-00③YBSF接口 B型齒形：YBSF3060.5B-108-00并修訂產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品說(shuō)明書中：標(biāo)識(shí)含義中增加使用期限圖示和標(biāo)識(shí)；“禁忌癥”變更為“使用禁忌”，增加使用期限3年并修訂說(shuō)明書產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿。;2024-07-03,根據(jù)2021年公布的《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》實(shí)施通告第七項(xiàng)要求，變更如下內(nèi)容：1、產(chǎn)品描述由“為扁平的手術(shù)切割器械，有鋸齒刃口，采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供”變更為“為扁平的手術(shù)切割器械，有鋸齒刃口。采用不銹鋼材料制成。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書進(jìn)行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用”。2、產(chǎn)品說(shuō)明書及最小銷售單元標(biāo)簽修訂：①產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成及材質(zhì)“骨科用鋸片由齒部刃口和尾部接口構(gòu)成，材料采用YY/T 0294.1-2016《外科器械金屬材料第1部分：不銹鋼》中規(guī)定的不銹鋼材料”變更為“為扁平的手術(shù)切割器械，有鋸齒刃口。采用不銹鋼材料制成。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書進(jìn)行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用。”②產(chǎn)品適用范圍由“本產(chǎn)品是一種用于醫(yī)用電氣設(shè)備的附件，需與相適配的醫(yī)用電氣手術(shù)設(shè)備配合才可使用，屬于醫(yī)用電氣設(shè)備的配套工具，主要是由具有相應(yīng)的技術(shù)或經(jīng)過(guò)適當(dāng)培訓(xùn)的醫(yī)務(wù)人員用于骨科或其他外科手術(shù)中截鋸骨骼處理”變更為“用于截鋸骨骼?！?2022-03-07,新增7個(gè)型號(hào)：YBF3060.4G-88-00、YBF3060.4G-105-00、YBF3560.5B-00、YBF266.30.4B05-00、YBF3660.6B-113-00、YBF2660.6B-84-00、YBF2560.5B-003.4硬度檢驗(yàn)中標(biāo)準(zhǔn)號(hào)變更：1.GB/T4340.1-2009《金屬材料維氏硬度試驗(yàn) 第1部分：試驗(yàn)方法》變更為GB/T4340.1-2024《金屬材料維氏硬度試驗(yàn) 第1部分：試驗(yàn)方法》2.GB/T230.1-2009《金屬材料洛氏硬度試驗(yàn) 第1部分：試驗(yàn)方法（A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T標(biāo)尺）》變更為GB/T230.1-2018《金屬材料洛氏硬度試驗(yàn) 第1部分：試驗(yàn)方法》；并修訂相應(yīng)產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說(shuō)明書;2025-09-09

生產(chǎn)地址：

上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤路125號(hào)6幢2樓A區(qū)、一樓C區(qū)

型號(hào)規(guī)格：

YBF34120.5B05-00、YBF1760.5B05-00

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第55批	骨科用鋸片	滬嘉械備20210223號(hào)	YBF34120.5B05-00	4980.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第55批	骨科用鋸片	滬嘉械備20210223號(hào)	YBF1760.5B05-00	4980.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	骨科用鋸片	滬嘉械備20210223號(hào)	YBF34120.5B05-00	4980.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	骨科用鋸片	滬嘉械備20210223號(hào)	YBF1760.5B05-00	4980.0000
2022年8月醫(yī)用耗材動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	骨科用鋸片	滬嘉械備20210223號(hào)		4980
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十二批）	骨科用鋸片	滬嘉械備20210223號(hào)	YBF1760.5B05-00,YBF34120.5B05-00	4980
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十二批）	骨科用鋸片	滬嘉械備20210223號(hào)	YBF1760.5B05-00,YBF34120.5B05-00	4980

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