糖類抗原19-9（CA19-9）檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

糖類抗原19-9（CA19-9）檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

注冊(cè)人名稱：

威海威高生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20143401968

注冊(cè)人住所：

威海市世昌大道312號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-08-05

有效期至：

2024-08-04

結(jié)構(gòu)及組成：

測(cè)糖類抗原19-9磁微粒、測(cè)糖類抗原19-9示蹤結(jié)合物、分析緩沖液、樣本稀釋液、校準(zhǔn)品1、校準(zhǔn)品2。（具體內(nèi)容詳見說(shuō)明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量檢測(cè)人血清或血漿中的糖類抗原19-9（CA19-9）的含量。CA19-9的檢測(cè)主要用于已經(jīng)確診的惡性腫瘤患者進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不能用于普通人群的腫瘤篩查。

變更情況：

2017-01-10 “生產(chǎn)地址：威海市世昌大道312號(hào)，山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)興山路18號(hào)”變更為“生產(chǎn)地址：山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)興山路18號(hào)”。 2020-03-31 “生產(chǎn)地址: 山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)興山路18號(hào)”變更為“生產(chǎn)地址:山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)興山路18號(hào)；山東省威海臨港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)棋山路566號(hào)”。 2021-04-26 “注冊(cè)人住所:威海市世昌大道312號(hào); 生產(chǎn)地址:山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)興山路18號(hào)，山東省威海臨港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)棋山路566號(hào)”變更為“注冊(cè)人住所:山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)初村興山路20號(hào)10幢106室; 生產(chǎn)地址:山東省威海臨港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)棋山路566號(hào)”。 2021-04-26 1.產(chǎn)品包裝規(guī)格：由“50人份盒、100人份盒?！弊兏鼮椤?×50人份盒、2×50人份盒、1×100人份盒、2×100人份盒?！?；2.適用機(jī)型變更，具體內(nèi)容詳見附件（變更對(duì)比表）；3. 說(shuō)明書文字和技術(shù)要求變更，具體內(nèi)容詳見附件（變更對(duì)比表）。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更文件自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽、技術(shù)要求相應(yīng)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)興山路18號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

50人份盒、100人份盒。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	糖類抗原19-9（CA19-9）檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	國(guó)械注準(zhǔn)20143401968	100人份\|盒	2250.0000
2024年4月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	糖類抗原19-9（CA19-9）檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	國(guó)械注準(zhǔn)20143401968	1×100人份/盒	2800.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目	糖類抗原19-9（CA19-9）檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	國(guó)械注準(zhǔn)20143401968	1×50人份\|盒	1125.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十四批）	糖類抗原19-9（CA19-9）檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	國(guó)械注準(zhǔn)20143401968	1×100人份/盒	6500

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