糖類抗原19-9（CA19-9）檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

糖類抗原19-9（CA19-9）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

注冊人名稱：

廣西思邁生物科技有限公司

注冊(備案)號：

桂械注準(zhǔn)20242400194

注冊人住所：

南寧市國凱大道東21號3號廠房，4號廠房2樓西區(qū)，6號廠房1樓、3樓、4樓、5樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-07-18

有效期至：

2029-07-17

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：含0.1M三羥甲基氨基甲烷(Tris)的分析緩沖液M：0.4mg/mL已偶聯(lián)CA19-9抗體的磁微粒溶于0.1M三羥甲基氨基甲烷(Tris)緩沖液中R2：0.5μg/mL已標(biāo)記吖啶酯的CA19-9抗體溶于0.01M磷酸鹽緩沖液中校準(zhǔn)品(選配)：CA19-9抗原溶于0.1M三羥甲基氨基甲烷(Tris)緩沖液中質(zhì)控品(選配)：CA19-9抗原溶于0.1M三羥甲基氨基甲烷(Tris)緩沖液中

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量檢測人血清、血漿的糖類抗原19-9(CA19-9)，臨床上主要用于胰腺等消化道惡性腫瘤的療效監(jiān)測。

生產(chǎn)地址：

廣西南寧市江南區(qū)國凱大道東21號6號廠房

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.儲存條件：2℃～8℃密封保存。2.有效期：未開瓶試劑盒于2℃～8℃密閉避光保存有效期為15個月，開瓶后2℃～8℃避光保存可穩(wěn)定28天。校準(zhǔn)品、質(zhì)控品開瓶后2℃～8℃可以保存28天。3.運(yùn)輸應(yīng)在2℃～8℃低溫條件下進(jìn)行。4.生產(chǎn)日期及失效日期詳見包裝。

管理類別：

Ⅱ

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