神經(jīng)元特異性烯醇化酶質(zhì)控品

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

注冊(cè)人名稱(chēng)：

深圳市昭藍(lán)生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20232402175

注冊(cè)人住所：

深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)寶龍二路40號(hào)1#樓1401

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-12-22

有效期至：

2028-12-21

結(jié)構(gòu)及組成：

本質(zhì)控品為凍干品，含有重組人神經(jīng)元特異性烯醇化酶，儲(chǔ)存于去脂人血清中，防腐劑為Proclin 300。

適用范圍：

本質(zhì)控品與亞輝龍公司的神經(jīng)元特異性烯醇化酶測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）配套使用，用于神經(jīng)元特異性烯醇化酶（NSE）項(xiàng)目檢測(cè)時(shí)的質(zhì)量控制。

生產(chǎn)地址：

深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟（委托生產(chǎn)）

型號(hào)規(guī)格：

低值：2×1.0 mL，高值：2×1.0 mL。（凍干制劑，復(fù)溶體積）

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～8℃保存，有效期18個(gè)月；復(fù)溶后，在20～25℃條件下保存，可穩(wěn)定保存2天；復(fù)溶后，在2～8℃條件下保存，可穩(wěn)定保存5天；復(fù)溶后，在≤-20℃條件下保存，可穩(wěn)定保存20天，可凍融2次；生產(chǎn)日期和失效日期見(jiàn)包裝標(biāo)簽。

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

備注：

受托生產(chǎn)企業(yè)：深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

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