神經元特異性烯醇化酶質控品

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

神經元特異性烯醇化酶質控品

注冊人名稱：

長沙安賽診斷生物技術有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20252400592

注冊人住所：

長沙高新開發(fā)區(qū)麓谷街道麓松路682號主廠房101三樓

批準(備案)日期：

2025-07-04

有效期至：

2030-07-03

結構及組成：

試劑工作溶液：由凍干PBS緩沖液基質和牛血清制成，添加了兩個濃度范圍的神經元特異性烯醇化酶(NSE)；防腐劑Proclin300濃度＜0.1%。NSE質控品1：每瓶含2.0mL的質控樣本，濃度在15±4.5ng/mL范圍的NSE抗原(重組抗原)。NSE質控品2：每瓶含2.0mL的質控樣本，濃度在100±30ng/mL范圍的NSE抗原(重組抗原)。質控品靶值批特異，詳見靶值單。

適用范圍：

與長沙安賽診斷生物技術有限公司生產的神經元特異性烯醇化酶測定試劑盒(電化學發(fā)光法)試劑盒配套使用，對神經元特異性烯醇化酶(NSE)的測定結果進行質量控制。

生產地址：

長沙高新開發(fā)區(qū)麓谷街道麓松路682號主廠房101三樓

型號規(guī)格：

規(guī)格1：NSE質控品1：1×2mL，NSE質控品2：1×2mL。規(guī)格2：NSE質控品1：2×2mL，NSE質控品2：2×2mL。

產品儲存條件及有效期：

質控品2~8℃密封狀態(tài)下儲存，可保存6個月，有效期內均可使用。

管理類別：

Ⅱ

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