降鈣素原（PCT）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

山西康健恩生物科技有限公司

晉械注準20252400136

山西侯馬經濟開發(fā)區(qū)香邑大街醫(yī)療健康產業(yè)基地4棟1層1號

2025-08-04

2030-08-03

該產品由鋁箔袋包裝(內有檢測卡、干燥劑)、全血樣本緩沖液、質控品(選配)、說明書和ID卡組成。主要組成成分如下：①檢測卡：硝酸纖維素膜(檢測線T包被有鼠抗人PCT單克隆抗體Ⅰ，質控線C包被有DNP-BSA)、偶合物墊(含有熒光微球標記的鼠抗人PCT單克隆抗體Ⅱ和兔抗DNP)、樣品墊(玻璃纖維素膜)、吸水紙、PVC板、塑料卡殼。②全血樣本緩沖液：主要成分為磷酸鹽緩沖液，規(guī)格：2mL/瓶。包裝規(guī)格為1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒裝配1瓶，包裝規(guī)格為50人份/盒、100人份/盒分別裝配3瓶、5瓶。③干燥劑：硅膠。④ID卡：包含本試劑盒的名稱、批號、校準曲線、濃度單位、檢測時間等信息。⑤質控品(選配)：降鈣素原(PCT)重組抗原；牛血清白蛋白、磷酸鹽緩沖液。注：質控品賦值具有批特異性，每批次靶值詳見標簽。不同批次產品之間的組分不能進行互換。

該產品適用于體外定量測定人血清、血漿或全血樣本中降鈣素原(PCT)的含量。

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1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。質控品(選配)：規(guī)格1：100μL×2，2水平；規(guī)格2：1mL×2，2水平。

本試劑盒于4℃～30℃保存，鋁箔袋密封狀態(tài)下存放，有效期為18個月。在溫度18℃～25℃，濕度≤70%環(huán)境條件下打開產品內包裝袋后應立即使用；全血樣本緩沖液開封后，在溫度18℃～25℃條件下可保存10天。質控品在-20℃可保存6個月，復融后立即使用，用畢凍存，凍融次數(shù)不得超過三次。

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