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產(chǎn)品名稱：

腹膜透析機

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

陜械注準20212100115

注冊人住所：

西安市高新區(qū)草堂科技產(chǎn)業(yè)基地秦嶺大道西2號科技企業(yè)加速器園區(qū)內(nèi)第16幢10101室

批準(備案)日期：

2025-12-30

有效期至：

2026-09-08

結構及組成：

該產(chǎn)品由主機體、立柱、點滴架、嵌入式軟件(軟件發(fā)布版本:V3)和遠程患者管理軟件組成(患者端軟件發(fā)布版本:V1，醫(yī)護端軟件發(fā)布版本:V1)

適用范圍：

該產(chǎn)品用于對腎功能衰竭患者進行腹膜透析治療。

生產(chǎn)地址：

西安市高新區(qū)草堂科技產(chǎn)業(yè)基地秦嶺大道西2號科技企業(yè)加速器園區(qū)內(nèi)第1幢1003車間

型號規(guī)格：

RSA-1.0、RSA-2.0

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“陜械注準20212100115《腹膜透析機》”醫(yī)療器械注冊證共同使用。