互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào):(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào):
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腹膜透析機(jī)
桂械注準(zhǔn)20252100481
南寧市振興路110號(hào)南寧生態(tài)產(chǎn)業(yè)園配套辦公大樓13層
2025-12-19
2030-12-18
腹膜透析機(jī)由:主機(jī)、臺(tái)車(選配)、嵌入式軟件、腹膜透析管理軟件、電源線組成,其中主機(jī)包括:動(dòng)力系統(tǒng):液體阻流組件[包括灌注閥、排放閥/引流閥、補(bǔ)液閥/濃度調(diào)節(jié)閥、安全閥/加熱閥],微型負(fù)壓泵(負(fù)壓閥);溫控系統(tǒng):透析液加熱器,溫控控制組件、溫度監(jiān)測(cè)組件;監(jiān)視系統(tǒng):透析液稱重組件、廢液稱重組件;控制系統(tǒng):微電腦控制板、信號(hào)采集板、顯示控制板;操作系統(tǒng):觸摸式顯示屏,外置液晶顯示器(選配);結(jié)構(gòu)系統(tǒng):管組卡匣倉(cāng),機(jī)殼及內(nèi)部支撐結(jié)構(gòu);其他:語(yǔ)音喇叭,后備電池,電源開(kāi)關(guān)等組成。腹膜透析管理軟件包括:CKDcloud小程序(患者端)、CKDcloud用戶管理小程序(醫(yī)護(hù)端)和慢性腎臟病云服務(wù)平臺(tái)(PC醫(yī)護(hù)端)三款應(yīng)用軟件組成。
與腹膜透析液配套使用,適用于急慢性腎功能衰竭的腹膜透析治療。
福州市馬尾區(qū)魁岐路136號(hào)福州物聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展中心3#樓17層(自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi))(委托生產(chǎn))
PDplus-100、PDplus-200
Ⅱ
受托生產(chǎn)企業(yè):福州東澤醫(yī)療器械有限公司;統(tǒng)一社會(huì)信用代碼:9135010577069618X0
腹膜透析機(jī)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第2453672號(hào)(更)/Baxter Healthcare SA 有效期至:2016-10-21腹膜透析機(jī)
吉食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第2450058號(hào)/長(zhǎng)春市巨信醫(yī)療器械有限公司 有效期至:2014-08-20腹膜透析機(jī)
閩食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2450071號(hào)/福州東澤醫(yī)療器械有限公司 有效期至:2018-03-20腹膜透析機(jī)
吉食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2450164號(hào)/吉林省邁達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司 有效期至:2019-08-20腹膜透析機(jī)
吉械注準(zhǔn)20162450209/吉林省邁達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司 有效期至:2026-01-04腹膜透析機(jī)
閩械注準(zhǔn)20182100073/福州東澤醫(yī)療器械有限公司 有效期至:2028-03-28腹膜透析機(jī)
閩械注準(zhǔn)20182450073/福州東澤醫(yī)療器械有限公司 有效期至:2023-03-28腹膜透析機(jī)
陜械注準(zhǔn)20212100115/西安樂(lè)析醫(yī)療科技有限公司 有效期至:2026-09-08腹膜透析機(jī)
吉械注準(zhǔn)20212100015/吉林省邁達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司 有效期至:2026-01-04腹膜透析機(jī)
魯械注準(zhǔn)20252100685/盈康眾澤(青島)醫(yī)療科技有限公司 有效期至:2030-11-06腹膜透析機(jī)
蘇械注準(zhǔn)20252102340/蘇州透透醫(yī)療科技有限公司 有效期至:2030-12-16腹膜透析機(jī)Peritoneal Dialysis System
國(guó)械注進(jìn)20182450154/Baxter Healthcare SA 有效期至:2023-04-24腹膜透析機(jī)管路
粵械注準(zhǔn)20172451779/珠海保稅區(qū)大生生物科技有限公司 有效期至:2022-11-05腹膜透析機(jī)管路
粵械注準(zhǔn)20172101779/珠海保稅區(qū)大生生物科技有限公司 有效期至:2027-11-05