同型半胱氨酸測定試劑盒（循環(huán)酶法）

國產失效注冊 Ⅱ

產品名稱：

注冊人名稱：

積水醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20202401051

注冊人住所：

蘇州工業(yè)園區(qū)杏林街78號新興產業(yè)工業(yè)坊6號廠房B單元

批準(備案)日期：

2024-03-29

有效期至：

2025-09-15

結構及組成：

試劑①：還原型煙酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH) >0.2 mmol/L磷酸三氯乙酯(TCEP) >0.5 mmol/Lα-酮戊二酸 5 mmol/L氯化鉀 2 mol/L試劑②：S-腺苷甲硫氨酸(SAM) 0.1 mmol/L谷氨酸脫氫酶 10.0 kU/LS-腺苷同型半胱氨酸水解酶 3.0 kU/L腺苷脫氨酶 1.0 kU/L同型半胱氨酸甲基轉移酶 5.0 kU/L

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清中的同型半胱氨酸濃度。

變更情況：

2024-03-29適用儀器變化由“日立7180型，日立7600型，日立LABOSPECT008 型，東芝TBA- 2000FR型，貝克曼AU680型，貝克曼AU5800型全自動生化分析儀.”變更為“日立7180型，日立7600型，日立LABOSPECT008 AS型，東芝TBA- 2000FR型，貝克曼AU680型，貝克曼AU5800型全自動生化分析儀，日本電子JCA-ZS050型?！碑a品技術要求、說明書變化變更由“技術要求、說明書變更情況對比表原條款及內容”變更為“技術要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內容”

生產地址：

蘇州工業(yè)園區(qū)杏林街78號新興產業(yè)工業(yè)坊6號廠房B單元

型號規(guī)格：

試劑①：20 mL×1，試劑②：5.4 mL×1；試劑①：20 mL×5，試劑②：5.4 mL×5；試劑①：50 mL×1，試劑②：13.5 mL×1；試劑①：50 mL×4，試劑②：13.5 mL×4；試劑①：50 mL×10，試劑②：13.5 mL×10；試劑①：50 mL×4，試劑②：54 mL×1；試劑①：50 mL×10，試劑②：45 mL×3；試劑①：370 mL×1，試劑②：100 mL×1；試劑①：370 mL×5，試劑②：100 mL×5；試劑①：803 mL×1，試劑②：218 mL×1；

產品儲存條件及有效期：

儲存條件：2～10℃有效期：12個月開封后2～10℃條件下可保存30天。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準20202401051”醫(yī)療器械注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第五十一批）	同型半胱氨酸測定試劑盒（循環(huán)酶法）	蘇械注準20202401051	試劑①：50mL×1，試劑②：13.5mL×1；	8100

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