同型半胱氨酸測定試劑盒（循環(huán)酶法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

粵械注準20212400050

注冊人住所：

深圳市光明區(qū)光明街道東周社區(qū)雙明大道315號易方大廈10層

批準(備案)日期：

2021-01-18

有效期至：

2026-01-12

結構及組成：

R1：S-腺苷甲硫氨酸鹽（SAM）、β-煙酰胺腺嘌呤二核苷酸還原性（NADH）、修飾化Hcy甲基轉移酶（HMTase）；rnR2：修飾化S-腺苷同型半胱氨酸（SAH）水解酶、腺苷脫氨酶（ADA）；rn校準卡：校準曲線參數(shù)。

適用范圍：

用于體外定量檢測人體血清樣本中同型半胱氨酸的含量，臨床上主要用于高同型半胱氨酸血癥的輔助診斷及心血管病風險的評價。

變更情況：

2021-01-20: 1、注冊人住所由“深圳市南山區(qū)蛇口工業(yè)大道興華工業(yè)大廈7棟3B南側”變更為“深圳市光明區(qū)光明街道東周社區(qū)雙明大道315號易方大廈10層”。

生產地址：

深圳市光明區(qū)光明街道東周社區(qū)雙明大道315號易方大廈10層

型號規(guī)格：

R1：15mL，R2：3mL，校準卡：1張；R1：15mL×2，R2：3mL×2，校準卡：1張。

產品儲存條件及有效期：

試劑在未開啟前應存于2～8℃，不能冷凍，試劑盒有效期為365天。R1和R2開啟后，如需再保存應擰緊瓶蓋，存于2～8℃，按此法儲存，可穩(wěn)定30天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準20212400050”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	同型半胱氨酸測定試劑盒（循環(huán)酶法）	粵械注準20212400050	R1: 15mL, R2: 3mL, 校準卡: 1張	1400.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	同型半胱氨酸測定試劑盒（循環(huán)酶法）	粵械注準20212400050	R1: 15mL, R2: 3mL, 校準卡: 1張	2900.0000
2024年3月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網(wǎng)結果	同型半胱氨酸測定試劑盒（循環(huán)酶法）	粵械注準20212400050	R1:15mLx2，R2:3mLx2，校準卡:1張	1400.00

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