D-二聚體檢測(cè)試劑盒(干式免疫熒光定量法)

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

注冊(cè)人名稱(chēng)：

南京基蛋生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2400088號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2013-01-25

有效期至：

2017-01-24

結(jié)構(gòu)及組成：

D-二聚體檢測(cè)試劑盒(干式免疫熒光定量法)由檢測(cè)卡、檢測(cè)緩沖液和SD卡組成,檢測(cè)卡由試紙條外殼與試紙條構(gòu)成,試紙條由樣品墊、熒光墊(噴有由熒光標(biāo)記的D-Dimer單克隆抗體I)、層析膜(檢測(cè)區(qū)包被有D-Dimer捕獲單克隆抗體Ⅱ和Ⅲ,質(zhì)控區(qū)包被有兔抗鼠lgG抗體)、吸水紙、襯墊構(gòu)成?；緟?shù):移行速度:不低于10mm/min;最低檢出限:不高于0.1mg/l;線(xiàn)性范圍:0.1～10.0mg/l,r≥0.990;準(zhǔn)確度:用不少于40份人源樣本對(duì)試劑盒進(jìn)行測(cè)試,兩組相關(guān)系數(shù)不低于0.975,每個(gè)濃度點(diǎn)的相對(duì)偏

適用范圍：

用于體外定量檢測(cè)人血漿或全血中D-二聚體的含量。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/蘇0099-2013

生產(chǎn)地址：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)博富路9號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

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