雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類(lèi)
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書(shū)編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)：
蘇B2-20150023 Copyright ?南京瑞凡科技發(fā)展有限公司 2003-2026 qxw18.com All Rights Reserved 律師支持：北京易歐陽(yáng)光律師事務(wù)所
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D-二聚體檢測(cè)試劑盒(干式免疫熒光定量法)
國(guó)產(chǎn)
失效
注冊(cè)
產(chǎn)品名稱：
D-二聚體檢測(cè)試劑盒(干式免疫熒光定量法)
注冊(cè)人名稱：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
蘇械注準(zhǔn)20142400186
注冊(cè)人住所：
南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)博富路9號(hào)
批準(zhǔn)(備案)日期：
2015-11-04
有效期至：
2019-11-03
變更情況：
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號(hào):蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20050035號(hào);注冊(cè)人名稱由“南京基蛋生物科技有限公司”變更為“基蛋生物科技股份有限公司”。
生產(chǎn)地址：
南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)博富路9號(hào)
型號(hào)規(guī)格：
Getein1100配套包裝:10人份/盒,25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒;Getein1200/1600配套包裝:1×24人份/盒,2×24人份/盒,3×24人份/盒,1×48人份/盒,2×48人份/盒,3×48人份/盒。
預(yù)期用途：
本檢測(cè)試劑盒用于體外定量檢測(cè)人血漿或全血中D-二聚體的含量。
主要組成成分：
D-二聚體檢測(cè)試劑盒(干式免疫熒光定量法)由10條、25條、50條或100條單人份檢測(cè)卡、全血緩沖液、SD卡、吸管(選配)組成。檢測(cè)卡由試紙條外殼與試紙條構(gòu)成,試紙條由樣品墊、熒光墊(噴有由熒光標(biāo)記的D-Dimer單克隆抗體I)、層析膜(檢測(cè)區(qū)包被有D-Dimer捕獲單克隆抗體Ⅱ和Ⅲ,質(zhì)控區(qū)包被有兔抗鼠IgG抗體)、吸水紙、襯墊構(gòu)成;全血緩沖液由20mM磷酸鹽,0.5%酪蛋白,0.1%吐溫等組成。