D-二聚體檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

迪亞萊博（張家港）生物科技有限公司

蘇械注準(zhǔn)20222401312

張家港市后塍街道華達(dá)路36號(hào)A棟211室（張家港保稅區(qū)科技創(chuàng)業(yè)園）

2024-06-18

2027-06-19

校準(zhǔn)品1：含牛血清白蛋白(BSA)和防腐劑的Tris緩沖液(0.05M，pH7.4)，添加了濃度為0.5 μg FEU/mL的D-二聚體抗原(重組)；校準(zhǔn)品2：含牛血清白蛋白(BSA)和防腐劑的Tris緩沖液(0.05M，pH7.4)，添加了濃度為10 μg FEU/mL的D-二聚體抗原(重組)；質(zhì)控品Q1：含牛血清白蛋白(BSA)和防腐劑的Tris緩沖液(0.05M，pH7.4)，添加了濃度為1.0 μg FEU/mL的D-二聚體抗原(重組)；質(zhì)控品Q2：含牛血清白蛋白(BSA)和防腐劑的Tris緩沖液(0.05M，pH7.4)，添加了濃度為25 μg FEU/mL的D-二聚體抗原(重組)；試劑A：濃度為0.5 mg/L的生物素化的D-二聚體抗體(鼠源)、含牛血清白蛋白(BSA)和防腐劑的Tris緩沖液(0.1M，pH7.4)；試劑B：濃度為0.5 mg/L的堿性磷酸酶(AP)標(biāo)記的D-二聚體抗體(鼠源)，含牛血清白蛋白(BSA)和防腐劑的MES緩沖液(0.1M，pH6.5)；磁微粒試劑：濃度為1 g/L的包被有鏈霉親和素(SA)的磁微粒，含牛血清白蛋白(BSA)和防腐劑的Tris緩沖液 (0.1M，pH7.4)。

用于體外定量檢測(cè)人血漿中D-二聚體的含量。

2024-06-18包裝規(guī)格變更 由“50測(cè)試/盒：試劑A：3.0mL×1；試劑B：3.0mL×1；磁微粒試劑：3.0mL×1；100測(cè)試/盒：試劑A：5.5mL×1；試劑B：5.5mL×1；磁微粒試劑：5.5mL×1；可選：校準(zhǔn)品：0.5mL×2；質(zhì)控品：0.5mL×2。”變更為“A型：50測(cè)試/盒：試劑A：3.0mL×1；試劑B：3.0mL×1；磁微粒試劑：3.0mL×1；100測(cè)試/盒：試劑A：5.5mL×1；試劑B：5.5mL×1；磁微粒試劑：5.5mL×1；B型：50測(cè)試/盒：試劑A：3.0mL×1；試劑B：3.0mL×1；磁微粒試劑：3.0mL×1； 100測(cè)試/盒：試劑A：5.5mL×1；試劑B：5.5mL×1；磁微粒試劑：5.5mL×1；C型：50測(cè)試/盒：試劑A：3.0mL×1；試劑B：5.5mL×1；磁微粒試劑：3.0mL×1；100測(cè)試/盒：試劑A：5.5mL×1；試劑B：10.5mL×1；磁微粒試劑：5.5mL×1；D型：50測(cè)試/盒：試劑A：3.5mL×1；試劑B：5.5mL×1；磁微粒試劑：2.0mL×1；75測(cè)試/盒：試劑A：5.0mL×1；試劑B：8.0mL×1；磁微粒試劑：3.0mL×1；可選：校準(zhǔn)品：0.5mL×2；質(zhì)控品：0.5mL×2”適用儀器變化 由“本試劑盒適用于上?；葜嗅t(yī)療科技有限公司IMS 1200全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀和深圳迎凱生物科技有限公司Shine i2900、Shine i1900全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。”變更為“A型包裝適用于上?；葜嗅t(yī)療科技有限公司 IMS1200全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀;B型包裝適用于深圳迎凱生物科技有限公司Shine i2900、Shine i1900、Shine i6000、Shine i8900和迪亞萊博（張家港）生物科技有限公司DL-i9000全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀；C型包裝適用于上海惠中醫(yī)療科技有限公司M3全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀;D型包裝適用于上?；葜嗅t(yī)療科技有限公司 M3 Pro全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。”產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變化變更由“技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”

張家港市后塍街道華達(dá)路36號(hào)A棟211室、B棟203、206、207室（張家港保稅區(qū)科技創(chuàng)業(yè)園）

A型：50測(cè)試/盒：試劑A：3.0mL×1；試劑B：3.0mL×1；磁微粒試劑：3.0mL×1；100測(cè)試/盒：試劑A：5.5mL×1；試劑B：5.5mL×1；磁微粒試劑：5.5mL×1；B型：50測(cè)試/盒：試劑A：3.0mL×1；試劑B：3.0mL×1；磁微粒試劑：3.0mL×1； 100測(cè)試/盒：試劑A：5.5mL×1；試劑B：5.5mL×1；磁微粒試劑：5.5mL×1；C型：50測(cè)試/盒：試劑A：3.0mL×1；試劑B：5.5mL×1；磁微粒試劑：3.0mL×1；100測(cè)試/盒：試劑A：5.5mL×1；試劑B：10.5mL×1；磁微粒試劑：5.5mL×1；D型：50測(cè)試/盒：試劑A：3.5mL×1；試劑B：5.5mL×1；磁微粒試劑：2.0mL×1；75測(cè)試/盒：試劑A：5.0mL×1；試劑B：8.0mL×1；磁微粒試劑：3.0mL×1；可選：校準(zhǔn)品：0.5mL×2；質(zhì)控品：0.5mL×2

1. 試劑盒儲(chǔ)存條件為2~8℃，禁止冷凍，避免陽(yáng)光直射，有效期12個(gè)月。 2. 液體試劑開(kāi)瓶后應(yīng)在28天內(nèi)使用，2～8℃保存。3. 校準(zhǔn)品即開(kāi)即用，質(zhì)控品首次開(kāi)封后，密封2~8℃可穩(wěn)定保存7天。

Ⅱ

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20222401312”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用