D-二聚體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

泰州澤成生物技術(shù)有限公司

蘇械注準(zhǔn)20212400896

泰州市中國(guó)醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)G59幢62號(hào)西半側(cè)一至四層

2021-05-20

2026-05-19

1.1 D-Dimer試劑盒由試劑條×24條、質(zhì)控品、說(shuō)明書(shū)、主曲線卡、定量吸管（24個(gè)/袋）、合格證組成。組分名稱t 數(shù)量t 成份D-Dimer試劑條t24條t即用型質(zhì)控品t 2瓶t 凍干品，添加了D-Dimer抗原（大腸桿菌表達(dá)的重組抗原）濃度約0.5μg/mL含0.5%BSA、0.05%Proclin300的Tris緩沖液（0.15M，PH7.5）。主曲線卡t 1份t 含有兩部分（Ⅰ項(xiàng)目信息、Ⅱ主曲線（校準(zhǔn)點(diǎn)濃度及對(duì)應(yīng)點(diǎn)發(fā)光值））。1.2試劑條孔號(hào) 試劑0t樣品孔1tTIP頭2t磁套3t清洗液（內(nèi)容物含有0.07MTris、0.02%NaCl和0.2%表面活性劑（0.1%曲拉通和0.1%Tween-20）），PH 8.5。 4t全自動(dòng)免疫檢驗(yàn)系統(tǒng)用底物液（化學(xué)發(fā)光底物APLS 及含有0.0003%光澤精、0.001%亞硫酸鈉、0.1%十二烷基硫酸鈉（SDS）、0.03%Tween-20的0.3 MTris緩沖液組成，PH 8.85）。5t抗試劑（異硫氰酸熒光素（FITC）標(biāo)記的小鼠單克隆抗D-Dimer抗體（0.5μg/mL），來(lái)源于鼠腹水，含0.5%牛血清白蛋白（BSA）的Tris緩沖液（0.15M，PH8.0））。6t抗試劑（堿性磷酸酶（AP）標(biāo)記的小鼠單克隆抗D-Dimer抗體（0.1μg/mL），來(lái)源于鼠腹水，含0.5%牛血清白蛋白（BSA）的Tris緩沖液（0.15M，PH8.0））。7t磁微粒試劑（磁微粒與羊抗FITC抗體連接物3mg/mL,含0.5%BSA的Tris緩沖液（0.2M，PH8.0））。8、9、10、11、12、13、14、15t 空白孔。16t 測(cè)值位。

用于體外定量檢測(cè)人血漿中D-二聚體（D-Dimer）的含量。

泰州市中國(guó)醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)G59幢62號(hào)西半側(cè)一至四層

24人份/盒；質(zhì)控品：2瓶，凍干品，用0.55mL純化水復(fù)溶，復(fù)溶后體積0.55mL/瓶。

試劑盒中試劑條即開(kāi)即用，試劑條未開(kāi)封時(shí)2～8℃保存，產(chǎn)品有效期為15個(gè)月。試劑盒中含凍干質(zhì)控品，未開(kāi)封質(zhì)控品2~8℃保存，產(chǎn)品有效期為15個(gè)月；使用前按要求復(fù)溶并分裝，2～8℃可保存7天。

第二類