糖化血紅蛋白（HbA1c）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

國產失效注冊第二類

產品名稱：

注冊人名稱：

湖南德榮生物醫(yī)學工程有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20202400444

注冊人住所：

長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048山河醫(yī)藥健康產業(yè)園標準廠房17棟301-12、401-2號

批準(備案)日期：

2020-03-18

有效期至：

2025-03-17

結構及組成：

試劑盒由檢測卡、緩沖溶液和ID卡組成。其中：1.檢測卡由試紙條和塑料卡殼組成。試紙條上的主要成份有：硝酸纖維素膜、結合墊、樣品墊、吸水紙、PVC板及其他試紙條支持物；硝酸纖維素膜包被有HbA1c單克隆抗體II和羊抗兔IgG；結合墊上含有熒光納米微球標記的HbA1c單克隆抗體I和兔IgG。2.ID卡：與儀器配合使用，主要作用是儲存與試劑盒相關的數據：項目名稱、試劑批號、生產日期、標準曲線等。3.緩沖溶液：磷酸鹽緩沖溶液0.02mol/L。

適用范圍：

用于體外定量檢測人全血中的糖化血紅蛋白（HbA1c）的含量，臨床上主要用于糖尿病的輔助診斷和血糖水平的監(jiān)控。

生產地址：

長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048山河醫(yī)藥健康產業(yè)園標準廠房17棟301-12、401-2號

型號規(guī)格：

10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

產品儲存條件及有效期：

試劑盒4℃～30℃保存，有效期18個月。檢測卡開封后，應在1小時內盡快使用。

管理類別：

第二類

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