糖化血紅蛋白（HbA1c）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

湖南眾科生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20222402138

注冊人住所：

長沙高新開發(fā)區(qū)谷苑路229號海憑園3棟10樓

批準(備案)日期：

2022-11-28

有效期至：

2027-11-27

結構及組成：

試劑盒由檢測卡、緩沖液和ID芯片組成。其中：1)檢測卡由試紙條和塑料卡殼組成?？び∮卸S碼，二維碼主要存儲有試劑名稱、試劑批號，用于儀器識別試劑項目。試紙條上的主要成份有：硝酸纖維素膜、結合墊、吸水紙、PVC板及其他試紙條支持物；硝酸纖維素膜包被有抗Hb單克隆抗體和羊抗鼠IgG（各包被抗體濃度不低于0.5mg/mL）；結合墊上含有熒光納米微球標記的HbA1c單克隆抗體（標記抗體濃度不低于1ug/mL）。2)ID芯片：與儀器配合使用，主要作用是儲存與試劑盒相關的數(shù)據(jù)：項目名稱、試劑批號、生產(chǎn)日期、標準曲線。3)緩沖液：磷酸鹽緩沖液（0.02M，PH7.4±0.2）。溯源性：溯源至糖化血紅蛋白成分標準物質(zhì)NIM-RM 3625～3626。不同批號試劑盒中各組分不能互換。

適用范圍：

用于體外定量檢測人全血中的糖化血紅蛋白（HbA1c）在人全血樣本中的比率，糖化血紅蛋白（HbA1c）臨床上主要用于糖尿病的輔助診斷和血糖水平的監(jiān)控。

生產(chǎn)地址：

長沙高新開發(fā)區(qū)谷苑路229號海憑園3棟10樓

型號規(guī)格：

1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒4℃～30℃保存，有效期18個月。鋁箔袋開封后，應在1小時內(nèi)盡快使用。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第61批	糖化血紅蛋白（HbA1c）測定試劑盒熒光層析免疫法	湘械注準20222402138	25人份	2000.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十三批）	糖化血紅蛋白(HbAlc)測定試劑盒(熒光免疫層析法)	湘械注準20222402138	25人份/盒	2000

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