血糖測(cè)試條(葡萄糖氧化酶法)

艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司

浙械注準(zhǔn)20152400213

杭州市西湖區(qū)振中路210號(hào)

2024-04-10

2024-11-07

血糖測(cè)試條；調(diào)碼卡；控制液(選配)(具體內(nèi)容詳見說明書)。

本測(cè)試條與對(duì)應(yīng)的艾科·精點(diǎn)血糖測(cè)試儀或艾科·易準(zhǔn)(OGM-171)血糖測(cè)試儀配套使用，用于體外定量檢測(cè)成人、兒童新鮮毛細(xì)血管全血中的葡萄糖濃度(新鮮毛細(xì)血管血的檢測(cè)部位可以是指尖或手掌及前臂)。本產(chǎn)品適用于各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)專業(yè)檢測(cè)或供糖尿病患者自我監(jiān)測(cè)。本品僅供體外診斷使用，只用于監(jiān)測(cè)糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的診斷和篩查，也不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)。

1.包裝規(guī)格：血糖測(cè)試條新增型號(hào)“OGS-501”。2.產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：由“該測(cè)試條在5~30℃（干燥）條件下保存，有效期15個(gè)月”變更為“該測(cè)試條和控制液在5~30℃（干燥）條件下保存，有效期24個(gè)月”。 3.適用儀器：增加“OGM-451、OGM-501型血糖測(cè)試儀”。4.產(chǎn)品技術(shù)要求：修訂重復(fù)性和準(zhǔn)確度指標(biāo)、新增紅細(xì)胞壓積指標(biāo)，刪除靈敏度和穩(wěn)定性指標(biāo),核發(fā)變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求。5.核發(fā)變更后的說明書。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容，自行修訂標(biāo)簽***

杭州市西湖區(qū)振中路210號(hào)；杭州市余杭區(qū)芝麻塢22-1號(hào)；杭州市余杭區(qū)前程路2號(hào)1幢A區(qū)、3幢1~2F A區(qū)、3~4F

型號(hào)：艾科?精點(diǎn)2、OGS-501。測(cè)試條包裝：1人份/袋、10人份/筒、25人份/筒、50人份/筒、10人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒?？刂埔?可選配)型號(hào)：OGC-501 包裝：2瓶/盒；3瓶/盒；5瓶/盒;10瓶/盒。

該測(cè)試條在5-30℃(干燥)條件下保存，有效期15個(gè)月。

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