血糖測試條(葡萄糖氧化酶法)

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

血糖測試條(葡萄糖氧化酶法)

注冊人名稱：

艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準20152400212

注冊人住所：

杭州市西湖區(qū)振中路210號

批準(備案)日期：

2022-04-18

有效期至：

2024-09-29

結(jié)構(gòu)及組成：

血糖測試條；調(diào)碼卡；控制液（選配）（具體內(nèi)容詳見說明書）。

適用范圍：

本測試條用于體外定量檢測成人、兒童新鮮毛細血管全血中的葡萄糖濃度(新鮮毛細血管的檢測部位可以是手指或手掌及上臂）。與OGM-161型血糖血酮測試儀配套使用。本產(chǎn)品適用于各級醫(yī)療機構(gòu)專業(yè)檢測或供糖尿病患者自我監(jiān)測。本品僅供體外診斷使用，只用于監(jiān)測糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的診斷和篩查，也不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)。

變更情況：

1．適用機型：由“本產(chǎn)品應與我公司生產(chǎn)的OGM-161型血糖血酮測試儀配套使用”變更為“本產(chǎn)品應與我公司生產(chǎn)的OGM-161型血糖血酮測試儀、OGM-361型血糖血酮尿酸分析儀配套使用”。2．預期用途：由“本測試條用于體外定量檢測成人、兒童新鮮毛細血管全血中的葡萄糖濃度（新鮮毛細血管的檢測部位可以是手指或手掌及上臂）。與OGM-161型血糖血酮測試儀配套使用。本產(chǎn)品適用于各級醫(yī)療機構(gòu)專業(yè)檢測或供糖尿病患者自我監(jiān)測。本品僅供體外診斷使用，只用于監(jiān)測糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的診斷和篩查，也不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)?！弊兏鼮椤氨緶y試條用于體外定量檢測成人、兒童新鮮毛細血管全血中的葡萄糖濃度（新鮮毛細血管血的檢測部位可以是手指或手掌及上臂）。本產(chǎn)品適用于各級醫(yī)療機構(gòu)專業(yè)檢測或供糖尿病患者自我監(jiān)測。本品僅供體外診斷使用，只用于監(jiān)測糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的診斷和篩查，也不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)。”3．核發(fā)變更后的說明書。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求和標簽。

生產(chǎn)地址：

杭州市西湖區(qū)振中路210號

型號規(guī)格：

型號：益優(yōu)倍安。測試條包裝：1人份袋、10人份筒、25人份筒、50人份筒、10人份盒、25人份盒、50人份盒、100人份盒；控制液（可選配）包裝：2瓶盒；3瓶盒；5瓶盒；10瓶盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

該測試條在2-30℃（干燥）條件下保存，有效期24個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第46批	血糖測試條（葡萄糖氧化酶法）	浙械注準20152400212	1人份\|袋	3.6000
江西省+動態(tài)第40批	血糖測試條（葡萄糖氧化酶法）	浙械注準20152400212	25人份\|盒	95.0000
江西省+血糖試紙等三類低值耗材集采	血糖測試條（葡萄糖氧化酶法）	浙械注準20152400212	50人份\|盒	46.5000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	血糖測試條（葡萄糖氧化酶法）	浙械注準20152400212	型號：益優(yōu)倍安。測試條包裝：25人份/盒	95.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	血糖測試條（葡萄糖氧化酶法）	浙械注準20152400212	型號：益優(yōu)倍安。測試條包裝：50人份/盒	171.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	血糖測試條（葡萄糖氧化酶法）	浙械注準20152400212	型號：益優(yōu)倍安。測試條包裝：1人份/袋	3.6000
2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	血糖測試條（葡萄糖氧化酶法）	浙械注準20152400212	型號：益優(yōu)倍安。測試條包裝：50人份/盒	180.00
2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	血糖測試條（葡萄糖氧化酶法）	浙械注準20152400212	型號：益優(yōu)倍安。測試條包裝：25人份/盒	95.00

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