細(xì)胞角蛋白19片段質(zhì)控品

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

長沙安賽診斷生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20252400591

注冊人住所：

長沙高新開發(fā)區(qū)麓谷街道麓松路682號主廠房101三樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-07-04

有效期至：

2030-07-03

結(jié)構(gòu)及組成：

質(zhì)控品為凍干品：由凍干牛血清與Tris緩沖液基質(zhì)制成，添加了兩個濃度范圍的細(xì)胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)；防腐劑Proclin300濃度＜0.1% 。CYFRA21-1質(zhì)控品1：每瓶復(fù)溶后含2.0mL的質(zhì)控血清，濃度在3±0.9ng/mL范圍的CYFRA21-1抗原(重組抗原)。CYFRA21-1質(zhì)控品2：每瓶復(fù)溶后含2.0mL的質(zhì)控血清，濃度在30±9ng/mL范圍的CYFRA21-1抗原(重組抗原)。質(zhì)控品靶值批特異，詳見靶值單。

適用范圍：

與長沙安賽診斷生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的細(xì)胞角蛋白19片段測定試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)試劑盒配套使用，對細(xì)胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)的測定結(jié)果進(jìn)行質(zhì)量控制。

生產(chǎn)地址：

長沙高新開發(fā)區(qū)麓谷街道麓松路682號主廠房101三樓

型號規(guī)格：

規(guī)格1：CYFRA21-1質(zhì)控品1：1×2mL，CYFRA21-1質(zhì)控品2：1×2mL。規(guī)格2：CYFRA21-1質(zhì)控品1：2×2mL，CYFRA21-1質(zhì)控品2：2×2mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

質(zhì)控品2~8℃密封狀態(tài)下儲存，可保存6個月，有效期內(nèi)均可使用。

管理類別：

Ⅱ

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