細胞角蛋白19片段質(zhì)控品

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

細胞角蛋白19片段質(zhì)控品

注冊人名稱：

吉林基蛋生物科技有限公司

注冊(備案)號：

吉械注準20232400544

注冊人住所：

吉林省長春市北湖科技開發(fā)區(qū)雅安路1399號

批準(備案)日期：

2023-09-11

有效期至：

2028-09-10

結構及組成：

（1）細胞角蛋白19片段質(zhì)控品主要成分為CYFRA21-1抗原（生物源性：大腸桿菌表達的重組抗原），基質(zhì)包含新生牛血清和0.1%普樂凈PC-300；形態(tài)為凍干粉。CYFRA21-1的含量為Level 1:（4.00±0.80）ng\\/mL、Level 2:（30.00±6.00）ng\\/mL、Level 3:（150.00±50.00）ng\\/mL、Level 4:（350.00±150.00）ng\\/mL。\\n（2）溶解液（選配）：純化水；溶解液規(guī)格與質(zhì)控品規(guī)格對應的支數(shù)和裝量對應。

適用范圍：

本產(chǎn)品配套基蛋生物科技股份有限公司生產(chǎn)的細胞角蛋白19片段檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）使用，用于細胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）（二類）項目檢測的質(zhì)量控制。

變更情況：

無

生產(chǎn)地址：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號（通過醫(yī)療器械注冊人制度委托基蛋生物科技股份有限公司進行生產(chǎn)）

型號規(guī)格：

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產(chǎn)品儲存條件及有效期：

質(zhì)控品于2～8℃未開封狀態(tài)下保存，有效期為18個月；\\n質(zhì)控品開瓶復溶后，于2～8℃避光密封保存，有效期為15天。

管理類別：

第二類