一次性使用穿刺器

杭州光典醫(yī)療器械有限公司

浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2220819號(hào)

桐廬縣桐君街道白云源西路88號(hào)

2013-09-16

2017-09-15

產(chǎn)品由穿刺針、穿刺鞘套、注氣閥、轉(zhuǎn)換蓋、鎖扣組成。穿刺針的刀口采用30Cr13不銹鋼材料制造,其余接觸人體部分的材料采用ABS(聚苯乙烯)材料制造。穿刺針的頭端應(yīng)經(jīng)過(guò)熱處理,硬度應(yīng)為:500HV0.2-700HV0.2;穿刺針外管表面粗糙度Ra值應(yīng)不大于0.2μm;穿刺器的耐腐蝕性能應(yīng)符合YY/T0149-2006中5.4b級(jí)的規(guī)定;穿刺器經(jīng)滅菌后應(yīng)無(wú)菌;穿刺器應(yīng)經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,出廠之日起,其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)≤10ug/g;產(chǎn)品化學(xué)性能和生物相容性應(yīng)符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。

產(chǎn)品供醫(yī)院臨床實(shí)施腹腔鏡手術(shù)時(shí)穿刺用。

YZB/浙 0826-2013《一次性使用穿刺器》

桐廬縣桐君街道白云源西路88號(hào)

φ5.5mm、φ10.5mm、φ12.5mm