人乳頭瘤病毒（HPV）探針試劑

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粵穗械備20230796號

廣州市黃埔區(qū)國際生物島螺旋四路1號辦公區(qū)第一層102、103、104單元

2025-05-21

由HPV探針，探針雜交液(甲酰胺、氯化鈉、十二烷基磺酸鈉、檸檬酸鈉、BSA)，超純水組成

在常規(guī)染色基礎上進行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。

2024年03月19日,產品分類名稱由“HPV檢測試劑盒（原位雜交法）”變更為“HPV探針試劑（原位雜交法）”。2025年05月21日,產品分類名稱由“HPV探針試劑（原位雜交法）”變更為“人乳頭瘤病毒（HPV）探針試劑”；生產地址由“廣州市黃埔區(qū)瑞和路39號自編號G1座301至307、315、316房（受托生產）”變更為“廣州市黃埔區(qū)瑞和路 39 號自編號 G1 座301 至 307、315、316房（委托生產）”；包裝規(guī)格由“40檢測/盒”變更為“40人份/盒”；預期用途由“在常規(guī)染色(如: HE染色) 基礎上進行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息?！弊兏鼮椤霸诔Ｒ?guī)染色基礎上進行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷?！?；主要組成成分由“本試劑盒是由陰性對照探針雜交液 (細菌DapB基因)、原位雜交陽性探針 (PPIB) 、HPV HR18探針雜交液(8mL)、預處理液A(10mL)、100X消化液(120uL)、反應1 (8mL) 、反應2 (8mL) 、反應3(8mL) 、反應4 (4mL) 、反應5 (4mL) 、底物稀釋液、底物1、底物2、50X洗液、25X預處理液B plus組成。”變更為“由HPV探針，探針雜交液（甲酰胺、氯化鈉、十二烷基磺酸鈉、檸檬酸鈉、BSA），超純水組成”；產品有效期由“2-8℃儲存，有效期9個月”變更為“有效期12個月，2～8℃冷藏”；備注由“該產品為分類界定產品。 受托企業(yè)名稱：廣州愛康生物技術有限公司；統(tǒng)一社會信用代碼：91440101MA5AQ5B35D”變更為“受托企業(yè)名稱：廣州愛康生物技術有限公司，社會統(tǒng)一信用代碼：91440101MA5AQ5B35D?！?。產品技術要求變更。

廣州市黃埔區(qū)瑞和路 39 號自編號 G1 座301 至 307、315、316房（委托生產）

40人份/盒

受托企業(yè)名稱：廣州愛康生物技術有限公司，社會統(tǒng)一信用代碼：91440101MA5AQ5B35D。