D-二聚體測定試劑盒（免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

D-二聚體測定試劑盒（免疫比濁法）

注冊人名稱：

廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20252400942

注冊人住所：

廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-07-01

有效期至：

2030-06-30

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒主要由D-Dimer緩沖液(R1)(100mmol/L緩沖液)、D-Dimer試劑(R2)(包被0.10%鼠抗人D-二聚體單克隆抗體的乳膠微?；鞈乙?及配套校準(zhǔn)品(含單一濃度D-二聚體抗原(人源蛋白)的HEPES緩沖液凍干品)、質(zhì)控品(含兩個水平濃度D-二聚體抗原(人源蛋白)的HEPES緩沖液凍干品)和RF卡組成，其中校準(zhǔn)品、質(zhì)控品為選配。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量檢測人體血漿樣本中的D-二聚體(D-Dimer)含量。臨床上主要用于彌散性血管內(nèi)凝血的輔助診斷以及溶栓治療的監(jiān)測。

生產(chǎn)地址：

廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號；廣州市黃埔區(qū)神舟路268號

型號規(guī)格：

100人份/盒，2×100人份/盒，4×100人份/盒，6×100人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒2°C～8°C條件下保存，有效期為18個月；試劑開封后，在溫度為2°C～8°C條件下有效期為30天，在機(jī)穩(wěn)定性為3天；校準(zhǔn)品、質(zhì)控品開封復(fù)溶后，在室溫下(10°C～30℃)環(huán)境下穩(wěn)定性8小時，在2°C～8°C條件下保存有效期為12小時。

管理類別：

Ⅱ

備注：

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