雷火灸|隔物灸、控煙專利、醫(yī)保甲類
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D-二聚體測定試劑盒（免疫比濁法）HemosIL D-Dimer HS 500
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失效
注冊
第二類
產品名稱：
D-二聚體測定試劑盒（免疫比濁法）HemosIL D-Dimer HS 500
注冊(備案)號：
國械注進20162405217
注冊人住所：
180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA
批準(備案)日期：
2021-03-01
有效期至：
2026-02-28
結構及組成：
乳膠試劑、反應緩沖劑、D-二聚體校準品。（具體內容詳見說明書）
適用范圍：
用于體外定量測定人血漿中的D-二聚體含量。
代理公司：
沃芬醫(yī)療器械商貿（北京）有限公司
代理公司地址：
北京市朝陽區(qū)酒仙橋路10號B18B座101室
變更情況：
2017-06-27 變更適用機型。具體變更內容請詳見附件。請注冊人自行修訂產品說明書和產品技術要求中相關內容。 2018-08-27 “注冊人名稱：Instrumentation Laboratory Co.”變更為“注冊人名稱：Instrumentation Laboratory Co. 儀器實驗室公司”。 2020-04-23 1、增加生產地址。2、增加包裝規(guī)格。3、產品說明書，具體內容詳見附件。請注冊人依據(jù)批準的變更文件及其附件自行修改產品說明書和中文標簽中的相應內容。
生產地址：
Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain; Av. Can Montcau 7 Llica d\'Amunt Barcelona 08186 SPAIN
型號規(guī)格：
規(guī)格1：乳膠試劑：3×4mL，反應緩沖液：3×6mL，D-二聚體校準品： 2×1mL。規(guī)格2：乳膠試劑：4×13.5mL，反應緩沖液：4×16mL，D-二聚體校準品：1×1mL。
產品儲存條件及有效期：
2～8℃保存，有效期為18個月。
管理類別：
第二類
掛網信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第49批 | D-二聚體測定試劑盒(免疫比濁法) | 國械注進20162405217 | 乳膠試劑：3×4mL，反應緩沖液：3×6mL，D-二聚體校準品： 2×1mL。 | 4840.0000 |
| 江西省+動態(tài)第49批 | D-二聚體測定試劑盒(免疫比濁法) | 國械注進20162405217 | 乳膠試劑：4×13.5mL，反應緩沖液：4×16mL，D-二聚體校準品： 1×1mL | 53200.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據(jù) | D-二聚體測定試劑盒（免疫比濁法） | 國械注進20162405217 | 乳膠試劑：3×4mL，反應緩沖液：3×6mL，D-二聚體校準品： 2×1mL | 4840.0000 |