雷火灸|隔物灸、控煙專利、醫(yī)保甲類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號：(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號：
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D-二聚體測定試劑盒（免疫比濁法）HemosIL D-Dimer HS 500
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有效
注冊
第二類
產(chǎn)品名稱：
D-二聚體測定試劑盒（免疫比濁法）HemosIL D-Dimer HS 500
注冊(備案)號：
國械注進20162405217
注冊人住所：
180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA
批準(備案)日期：
2021-03-01
有效期至：
2026-02-28
結(jié)構(gòu)及組成：
乳膠試劑、反應(yīng)緩沖劑、D-二聚體校準品。（具體內(nèi)容詳見說明書）
適用范圍：
用于體外定量測定人血漿中的D-二聚體含量。
代理公司：
沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)（北京）有限公司
代理公司地址：
北京市朝陽區(qū)酒仙橋路10號B18B座101室
變更情況：
2017-06-27 變更適用機型。具體變更內(nèi)容請詳見附件。請注冊人自行修訂產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求中相關(guān)內(nèi)容。 2018-08-27 “注冊人名稱：Instrumentation Laboratory Co.”變更為“注冊人名稱：Instrumentation Laboratory Co. 儀器實驗室公司”。 2020-04-23 1、增加生產(chǎn)地址。2、增加包裝規(guī)格。3、產(chǎn)品說明書，具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)批準的變更文件及其附件自行修改產(chǎn)品說明書和中文標簽中的相應(yīng)內(nèi)容。
生產(chǎn)地址：
Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain; Av. Can Montcau 7 Llica d\'Amunt Barcelona 08186 SPAIN
型號規(guī)格：
規(guī)格1：乳膠試劑：3×4mL，反應(yīng)緩沖液：3×6mL，D-二聚體校準品： 2×1mL。規(guī)格2：乳膠試劑：4×13.5mL，反應(yīng)緩沖液：4×16mL，D-二聚體校準品：1×1mL。
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
2～8℃保存，有效期為18個月。
管理類別：
第二類
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第49批 | D-二聚體測定試劑盒(免疫比濁法) | 國械注進20162405217 | 乳膠試劑：3×4mL，反應(yīng)緩沖液：3×6mL，D-二聚體校準品： 2×1mL。 | 4840.0000 |
| 江西省+動態(tài)第49批 | D-二聚體測定試劑盒(免疫比濁法) | 國械注進20162405217 | 乳膠試劑：4×13.5mL，反應(yīng)緩沖液：4×16mL，D-二聚體校準品： 1×1mL | 53200.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | D-二聚體測定試劑盒（免疫比濁法） | 國械注進20162405217 | 乳膠試劑：3×4mL，反應(yīng)緩沖液：3×6mL，D-二聚體校準品： 2×1mL | 4840.0000 |