降鈣素原（PCT）質(zhì)控品

深圳微點(diǎn)生物技術(shù)股份有限公司

粵械注準(zhǔn)20162400066

深圳市前海深港合作區(qū)前灣一路1號(hào)A棟201室（入駐深圳市前海商務(wù)秘書有限公司）

2020-11-13

2025-10-22

本產(chǎn)品降鈣素原質(zhì)控品（包括水平1、水平2和水平3）為凍干粉，主要成分為降鈣素原重組抗原、小牛血清。

適用于監(jiān)控和評(píng)價(jià)深圳微點(diǎn)生物技術(shù)股份有限公司生產(chǎn)的降鈣素原(PCT)測(cè)定試劑盒(微流控免疫熒光法)的質(zhì)量控制。

2020-10-29: 1、注冊(cè)人名稱由“深圳微點(diǎn)生物技術(shù)有限公司”變更為“深圳微點(diǎn)生物技術(shù)股份有限公司”。rn2、注冊(cè)人住所由“深圳市南山區(qū)蛇口工業(yè)五路3號(hào)2樓、6樓”變更為“深圳市前海深港合作區(qū)前灣一路1號(hào)A棟201室（入駐深圳市前海商務(wù)秘書有限公司）、深圳市南山區(qū)蛇口工業(yè)五路3號(hào)太平保健大廈2樓、3樓、6樓”。rnn2020-10-29: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市蛇口工業(yè)五路3號(hào)二層”變更為“深圳市蛇口工業(yè)五路3號(hào)二層、深圳市寶安區(qū)新安街道留仙二路潤(rùn)恒電子廠1號(hào)廠房第四層?！薄n2020-10-29: 一、t包裝規(guī)格、預(yù)期用途適用機(jī)型變更見(jiàn)附頁(yè)1（共1頁(yè)）；rn二、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)2（共1頁(yè)）;rn三、適用機(jī)型、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品說(shuō)明書”變更內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)3（共 2頁(yè)）。rnn2020-10-29: 1、注冊(cè)人住所由“深圳市前海深港合作區(qū)前灣一路1號(hào)A棟201室（入駐深圳市前海商務(wù)秘書有限公司） 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)地址：深圳市南山區(qū)蛇口工業(yè)五路3號(hào)太平保健大廈2樓、3樓、6樓”變更為“深圳市前海深港合作區(qū)前灣一路1號(hào)A棟201室（入駐深圳市前海商務(wù)秘書有限公司）”。nn2020-11-19: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市蛇口工業(yè)五路3號(hào)二層、深圳市寶安區(qū)新安街道留仙二路潤(rùn)恒電子廠1號(hào)廠房第四層”變更為“深圳市寶安區(qū)新安街道留仙二路潤(rùn)恒電子廠1號(hào)廠房第四層”。

深圳市寶安區(qū)新安街道留仙二路潤(rùn)恒電子廠1號(hào)廠房第四層

型號(hào)：M101-091009rn規(guī)格：凍干粉型：規(guī)格1：水平1:1mL×1；水平2:1mL×1；水平3:1mL×1rn規(guī)格2：水平1:1.25mL×1；水平2:1.25mL×1；水平3:1.25mL×1rn規(guī)格3：水平1:2mL×1；水平2:2mL×1；水平3:2mL×1rn規(guī)格4：水平1:3mL×1；水平2:3mL×1；水平3:3mL×1rn規(guī)格5：水平1:5mL×1；水平2:5mL×1；水平3:5mL×1rn規(guī)格6：水平1:10mL×1；水平2:10mL×1；水平3:10mL×1rn每種規(guī)格以質(zhì)控品裝量區(qū)分。

產(chǎn)品應(yīng)在環(huán)境溫度2～8℃下避光保存，產(chǎn)品有效期為18個(gè)月；開(kāi)瓶后在環(huán)境溫度2～8℃下避光保存，開(kāi)瓶有效期為5天。

第二類

本文件與“粵械注準(zhǔn)20162400066”注冊(cè)證共同使用。