抗凝血酶Ⅲ測定試劑盒（發(fā)色底物法）

國產失效注冊第二類

產品名稱：

注冊人名稱：

武漢塞力斯生物技術有限公司

注冊(備案)號：

鄂械注準20112401547

注冊人住所：

武漢市東西湖區(qū)金山大道1310號(10)

批準(備案)日期：

2019-09-27

有效期至：

2024-09-26

結構及組成：

抗凝血酶Ⅲ測定試劑盒包含的試劑組分：R1即反應緩沖液為：HEPES 11.92g/L，proclin300 0.5mL/L；R2即凝血酶凍干品為：HEPES 11.92g/L，甘氨酸 40g/L，氯化鈉 9g/L，凝血酶 10mg/L；R3即發(fā)色底物凍干品為：HEPES11.92g/L，甘氨酸 40g/L，底物9.4mg/L。

適用范圍：

抗凝血酶Ⅲ(AntithrombinⅢ, AT-Ⅲ)測定試劑盒用于檢測人血漿中抗凝血酶Ⅲ的活性。

變更情況：

2023-03-17:生產地址由【武漢市東西湖區(qū)金山大道1310號（10）】變更為【湖北省武漢市東西湖區(qū)金山大道1310號n】;本文件與“抗凝血酶Ⅲ測定試劑盒（發(fā)色底物法）”注冊證共同使用。2022-08-29:附件由【產品技術要求、說明書】變更為【產品技術要求變更、說明書變更】;本文件與“抗凝血酶Ⅲ測定試劑盒（發(fā)色底物法）”注冊證共同使用。2022-08-29:其他內容由【無】變更為【德國Behnk Elektronik（BE）公司全自動凝血分析儀；湖南賽新生物科技有限公司Talix-m3000全自動凝血分析儀。】;附件由【產品技術要求、說明書】變更為【說明書變更】;本文件與“抗凝血酶Ⅲ測定試劑盒（發(fā)色底物法）”注冊證共同使用。2022-05-11:批準日期由【2019-09-27】變更為【2021-05-08】;包裝規(guī)格由【規(guī)格1：R1：1×100mL，R2: 1×14.5mL，R3： 1×6mL規(guī)格2：R1：2×100mL，R2: 1×21mL，R3： 1×8mL規(guī)格3：R1：2×100mL，R2: 1×28.5mL，R3：1×12mL】變更為【規(guī)格1：R1：2×20mL，R2: 1×14.5mL，R3： 1×6mL 規(guī)格2：R1：2×25mL，R2: 1×21mL， R3： 1×8mL 規(guī)格3：R1：3×25mL，R2: 1×28.5mL，R3：1×12mL】;

生產地址：

武漢市東西湖區(qū)金山大道1310號

型號規(guī)格：

規(guī)格1：R1：1×100mL，R2: 1×14.5mL，R3： 1×6mLrn規(guī)格2：R1：2×100mL，R2: 1×21mL，R3： 1×8mLrn規(guī)格3：R1：2×100mL，R2: 1×28.5mL，R3：1×12mL

產品儲存條件及有效期：

2024-09-26

管理類別：

第二類

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+動態(tài)第41批	抗凝血酶Ⅲ測定試劑盒(發(fā)色底物法)	鄂械注準20112401547	規(guī)格2：R1：2×25ml，R2：1×21ml，R3：1×8ml	3000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	抗凝血酶Ⅲ測定試劑盒（發(fā)色底物法）	鄂械注準20112401547	規(guī)格2：R1：2×25mL，R2：1×21mL，R3：1×8mL	3000.0013
2024年4月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	抗凝血酶Ⅲ測定試劑盒（發(fā)色底物法）	鄂械注準20112401547	規(guī)格2：R1：2×25mL，R2：1×21mL，R3：1×8mL	3000.00
2024年5月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	抗凝血酶Ⅲ測定試劑盒（發(fā)色底物法）	鄂械注準20112401547	規(guī)格2：R1：2×25mL，R2：1×21mL，R3：1×8mL	3000.00

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