戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）

國產(chǎn) 有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

北京新興四寰生物技術有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20163402587

注冊人住所：

北京市大興區(qū)中關村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地永旺路27號3號樓2層、3層301室

批準(備案)日期：

2022-01-07

有效期至：

2027-01-06

結(jié)構及組成：

檢測試劑（T線包被重組戊型肝炎病毒ORF2-ORF3抗原，C線包被羊抗鼠IgG抗體，包被緩沖液，金標墊上包被膠體金標記的鼠抗人IgM），樣本稀釋液。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定性檢測血清或血漿樣本中的戊型肝炎病毒IgM抗體。

變更情況：

2017-08-02 包裝規(guī)格由“20人份/盒”變更為“20人份（卡）/盒；25人份（條）/盒；50人份（條）/盒”，具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書、技術要求和標簽中的相關內(nèi)容。 2019-01-23 “注冊人住所：北京市大興區(qū)黃村鎮(zhèn)工業(yè)開發(fā)區(qū)科苑路18號；生產(chǎn)地址：北京市大興區(qū)黃村鎮(zhèn)工業(yè)開發(fā)區(qū)科苑路18號”變更為“注冊人住所：北京市大興區(qū)中關村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地永旺路27 號3 號樓2 層、3 層301 室；生產(chǎn)地址：北京市大興區(qū)中關村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地永旺路27 號3 號樓2 層、3 層”。

生產(chǎn)地址：

北京市大興區(qū)中關村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地永旺路27號3號樓2層、3層

型號規(guī)格：

20人份（卡）/盒；25人份（條）/盒；50人份（條）/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

4～30℃干燥避光保存，有效期12個月。

管理類別：

第三類

產(chǎn)品圖片

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第42批	戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)	國械注準20163402587	25人份\|盒	254.7500
江西省+動態(tài)第42批	戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)	國械注準20163402587	50人份\|盒	400.0000
江西省+動態(tài)第42批	戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)	國械注準20163402587	20人份\|盒	180.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）	國械注準20163402587	50人份（條）/盒	600.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）	國械注準20163402587	20人份（卡）/盒	240.0000
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）	國械注準20163402587	50人份（條）/盒	400.00
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）	國械注準20163402587	20人份（卡）/盒	180.00

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