陰道炎聯(lián)合檢測試劑盒（干化學(xué)酶法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

廈門寶太生物科技有限公司

注冊(備案)號：

閩械注準(zhǔn)20192400043

注冊人住所：

廈門市海滄區(qū)海滄街道坪埕南路188號（三層）

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-04-04

有效期至：

2024-04-03

結(jié)構(gòu)及組成：

1、檢測卡：內(nèi)含過氧化氫反應(yīng)墊、白細(xì)胞酯酶反應(yīng)墊、唾液酸苷酶反應(yīng)墊、β-葡萄糖醛酸苷酶反應(yīng)墊、乙酰氨基葡萄糖苷酶反應(yīng)墊、pH反應(yīng)墊，各反應(yīng)墊為反應(yīng)底物、催化劑及助顯劑處理過的濾紙。2、顯色液：由固紫B、無水乙醇等配制的溶液。3、終止液：1molL NaOH溶液4、稀釋液：0.9%NaCl溶液5、滴管、試管：聚乙烯材料。6、比色卡：銅版紙材料。

適用范圍：

本品為體外診斷試劑，用于定性檢測女性陰道分泌物中過氧化氫、白細(xì)胞酯酶、唾液酸苷酶、β-葡萄糖醛酸苷酶、乙酰氨基葡萄糖苷酶及pH值六個指標(biāo)，對女性陰道疾病及療效評價提供輔助診斷。

變更情況：

2021年08月30日 1、注冊人名稱由“廈門寶太生物科技有限公司”變更為“廈門寶太生物科技股份有限公司”。

生產(chǎn)地址：

廈門市海滄區(qū)海滄街道坪埕南路188號（三層、401單元之一、之四區(qū)）

型號規(guī)格：

20人份盒，50人份盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃，密封干燥，有效期12個月。

管理類別：

第二類

備注：

該注冊證由原“閩食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第2400112號”注冊證延續(xù)。

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