醫(yī)用透明質酸鈉凝膠

國產失效注冊第三類

產品名稱：

醫(yī)用透明質酸鈉凝膠

注冊人名稱：

上海昊海生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20153140607

注冊人住所：

上海市松江工業(yè)區(qū)洞涇路5號

批準(備案)日期：

2020-05-26

有效期至：

2025-05-25

結構及組成：

本品為無色透明的粘稠液體，主要成分為透明質酸鈉，透明質酸鈉原料從雞冠中提取。透明質酸鈉是由（1-β-4）D葡糖醛酸（1-β-3）N-乙?；?D氨基葡糖的雙糖重復單位組成的粘多糖。透明質酸鈉質量濃度10mgml。該產品采用終產品濕熱滅菌達到無菌，一次性使用。

適用范圍：

本品輔助用于預防或減少腹（盆）腔手術的術后粘連。

生產地址：

上海市松江工業(yè)區(qū)洞涇路5號

型號規(guī)格：

質量濃度10mgml，每支裝量：2ml、2.5ml、3ml。

管理類別：

第三類

備注：

鑒于該產品遠期安全性、有效性尚需進一步追蹤，建議申請人在注冊后進行以下工作：1、根據透明質酸鈉可能參與腫瘤細胞擴散的相關研究報道以及臨床上腹盆腔手術所涉及的腫瘤因素，應對產品是否會促進腫瘤細胞的生長、擴散及遷移進行進一步研究。2、進行組方、劑量--安全性與組方、劑量--有效性研究。3、提供規(guī)范的臨床試驗資料評價產品的安全性與有效性。4、針對適應證，研究評估產品是否干擾期望的愈合過程；是否屏抗生素擴散及促進細菌生長繁殖。原注冊證編號為：國械注準20153640607

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網產品（2024年第五批）增補入庫	醫(yī)用透明質酸鈉凝膠	國械注準20153140607	2.5ml	200.0000
江西省+動態(tài)第30批	醫(yī)用透明質酸鈉凝膠	國械注準20153140607	2ml	193.0000
江西省+動態(tài)第30批	醫(yī)用透明質酸鈉凝膠	國械注準20153140607	3ml	229.5000
江西省+動態(tài)第30批	醫(yī)用透明質酸鈉凝膠	國械注準20153140607	2.5ml	200.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	醫(yī)用透明質酸鈉凝膠	國械注準20153140607	2ml	193.0000
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	醫(yī)用透明質酸鈉凝膠	國械注準20153140607		193.00
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	醫(yī)用透明質酸鈉凝膠	國械注準20153140607		200.00
云南+常態(tài)掛網項目	醫(yī)用透明質酸鈉凝膠	國械注準20153140607	2.5ml	200.00

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