醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠

注冊人名稱：

杭州協(xié)合醫(yī)療用品有限公司

注冊(備案)號(hào)：

國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第3640324號(hào)

注冊人住所：

富陽市高橋工業(yè)園區(qū)(合豐)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2011-03-15

有效期至：

2015-03-14

結(jié)構(gòu)及組成：

本品由透明質(zhì)酸鈉及生理平衡鹽配制而成的無色透明凝膠狀的液體。透明質(zhì)酸鈉原料是利用微生物發(fā)酵法制得。

適用范圍：

本品輔助用于預(yù)防或減少腹(盆)腔手術(shù)的術(shù)后粘連

變更情況：

注冊后申請人仍需完成以下工作:1)根據(jù)透明質(zhì)酸鈉可能參與腫瘤細(xì)胞擴(kuò)散的相關(guān)研究報(bào)道以及臨床上腹盆腔手術(shù)所涉及的腫瘤因素,應(yīng)對產(chǎn)品是否會(huì)促進(jìn)腫瘤細(xì)胞的生長、擴(kuò)散及遷移進(jìn)行研究。2)進(jìn)行組方、劑量--安全性與組方、劑量--有效性研究。 3)提供規(guī)范的臨床試驗(yàn)資料評價(jià)產(chǎn)品的安全性與有效性。4)針對適應(yīng)證,研究評估產(chǎn)品是否干擾期望的愈合過程;是否屏抗生素?cái)U(kuò)散及促進(jìn)細(xì)菌生長繁殖。5)本品滅菌工藝采用過濾除菌法,鑒于國外已經(jīng)開發(fā)出了更為可靠的終產(chǎn)品滅菌方法,建議企業(yè)在產(chǎn)品上市后開展更為安全可靠滅菌方法的研究工作。申請

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YY 0308-2004《醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠》

生產(chǎn)地址：

富陽市高橋工業(yè)園區(qū)(合豐)

型號(hào)規(guī)格：

0.5ml,0.75ml,1ml,2ml,2.5ml,3ml,5ml,15ml,17ml,20ml,50ml

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