鐵蛋白校準(zhǔn)品

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

鐵蛋白校準(zhǔn)品

注冊(cè)人名稱：

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20162401162

注冊(cè)人住所：

深圳市南山區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)科技南十二路邁瑞大廈1-4層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-12-09

有效期至：

2026-02-04

結(jié)構(gòu)及組成：

C0為牛血清白蛋白緩沖基質(zhì)的液體,C1-C2為含不同濃度人鐵蛋白的人血清基質(zhì)的液體。

適用范圍：

用于邁瑞CL-2000i全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀和CL-2200i全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，對(duì)鐵蛋白（FERR）檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行校準(zhǔn)。

變更情況：

2021-02-08: 一、注冊(cè)證載明內(nèi)容發(fā)生如下變更：rn產(chǎn)品存儲(chǔ)條件及有效期由“校準(zhǔn)品在2℃～8℃環(huán)境下避光保存，其有效期為12個(gè)月。開瓶后，在低溫2℃～8℃保存時(shí)，穩(wěn)定期為30天。開瓶后，在-20℃保存時(shí)，穩(wěn)定期為90天?！弊兏鼮?“校準(zhǔn)品在2℃～8℃環(huán)境下避光保存，其有效期為18個(gè)月。開瓶后，在低溫2℃～8℃保存時(shí)，穩(wěn)定期為30天。開瓶后，在-20℃保存時(shí)，穩(wěn)定期為90天?！?rn二、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”和“產(chǎn)品說明書”內(nèi)容發(fā)生變更，變更內(nèi)容見附頁（共2頁）。 rnn2021-12-16: 1、包裝規(guī)格由“3瓶：C0：1×2.0 mL，C1：1×2.0 mL，C2：1×2.0 mL”變更為:“3瓶：C0：1×2.0 mL，C1：1×2.0 mL，C2：1×2.0 mL； 12瓶：C0：4×0.3 mL，C1：4×0.3 mL，C2：4×0.3 mL?！?rn2、適用機(jī)型由“邁瑞全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀系列機(jī)型：CL-900i、CL-920i、CL-960i、CL-980i、 CL-1000i、CL-1200i、CL-2000i、CL-2200i、CL-2600i、CL-2800i、CL-5000i、CL-5200i、CL-5600i、CL-5800i、CL-4600i、CL-4800i、CL-3600i、CL-3800i、CL-6000i、CL-6200i、CL-8000i、CL-8200i、CL-9000i、CL-9200i。”變更為:“邁瑞全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀系列機(jī)型：CL-900i、CL-920i、CL-960i、CL-980i、 CL-1000i、CL-1200i、CL-2000i、CL-2200i、CL-2600i、CL-2800i、CL-6000i、CL-6200i、CL-8000i、CL-8200i、CL-9000i、CL-9200i。”;rn3、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁1（共3頁）;rn4、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁2（共2頁）。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

3瓶：C0：1×2.0 mL，C1：1×2.0 mL，C2：1×2.0 mL；rn12瓶：C0：4×0.3 mL，C1：4×0.3 mL，C2：4×0.3 mL。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

校準(zhǔn)品在2℃～8℃環(huán)境下避光保存，其有效期為18個(gè)月。開瓶后，在低溫2℃～8℃保存時(shí)，穩(wěn)定期為30天。開瓶后，在-20℃保存時(shí)，穩(wěn)定期為90天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20162401162”注冊(cè)證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第44批	鐵蛋白校準(zhǔn)品	粵械注準(zhǔn)20162401162	3×2.0mL	1299.8000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	鐵蛋白校準(zhǔn)品	粵械注準(zhǔn)20162401162	C0:1×2.0mL,C1:1×2.0mL,C2:1×2.0mL	1300.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	鐵蛋白校準(zhǔn)品	粵械注準(zhǔn)20162401162	C0:4×0.30 ,C1:4×0.30,C2:4×0.30	999.80
江西省+動(dòng)態(tài)第55批	鐵蛋白校準(zhǔn)品	粵械注準(zhǔn)20162401162	C0:4×0.3 mL,C1:4×0.3 mL,C2:4×0.3 mL	1500.0000

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