血液細胞分析儀樣本處理用器械包

國產(chǎn) 備案第一類

產(chǎn)品名稱：

血液細胞分析儀樣本處理用器械包

注冊人名稱：

深圳市聯(lián)華懿盛實業(yè)有限公司

注冊(備案)號：

粵深械備20230043

注冊人住所：

廣東省深圳市寶安區(qū)燕羅街道羅田社區(qū)井山路34號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-01-17

結(jié)構(gòu)及組成：

本器械包由一次性使用末梢釆血管、血細胞分析用溶血劑、血細胞分析用稀釋液、血細胞計數(shù)板組成。包內(nèi)各組成器械均屬于第一類醫(yī)療器械。包內(nèi)各器械的產(chǎn)品描述如下： n1.一次性使用末梢釆血管：由毛細管、吸管、接頭組成。由高剛性食品聚苯乙烯塑料（PS-666H）制作而成；管內(nèi)壁不附著添加劑、非無菌提供，使用前根據(jù)生產(chǎn) 廠家使用說明書要求消毒。n2.血細胞分析用溶血劑：W 型（白細胞計數(shù)用溶血劑）由鹽酸、美藍和純化水配制而成，P 型（血小板計數(shù)用溶血劑）由草酸鉉、乙二胺四乙酸二鈉和純化水配制而成；n3.血細胞分析用稀釋液：由 0.9%的氯化鈉溶液組成。n4.血細胞計數(shù)板：由玻璃、雙面膠、亞克力制成，其上有精確刻度標(biāo)識。

適用范圍：

各組件的預(yù)期用途如下： 1.一次性使用末梢釆血管：用于人體末梢血的采集、存儲。 2.血細胞分析用溶血劑：血細胞分析用溶血劑用于血細胞分析前破壞紅細胞、溶出血紅蛋白、維持所需分析細胞的形態(tài)，從而便于細胞分類計數(shù)或血紅蛋白定量測定。W 型和 P 型溶出血紅蛋白得到的細胞形態(tài)不同，二者需配套使用：W 型（白細胞計數(shù)用溶血劑）用于白細胞計數(shù)以及血紅蛋白的比色；P 型（血小板計數(shù)用溶血劑）用于血小板計數(shù)； 3.血細胞分析用稀釋液：用于血細胞分析前樣本的稀釋，制備細胞懸液。4.血細胞計數(shù)板:用于臨床對血液、體液樣本中有形成分進行計數(shù)。

生產(chǎn)地址：

深圳市寶安區(qū)燕羅街道羅田社區(qū)井山路34號

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

5℃-30℃避光保存，有效期兩年

管理類別：

第一類

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