癌胚抗原測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

癌胚抗原測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

滬械注準(zhǔn)20212400146

注冊人住所：

上海市寶山區(qū)城銀路830號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-03-09

有效期至：

2026-03-08

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1（R1）:Tris緩沖液；試劑2（R2）:癌胚抗原抗體修飾顆粒。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于對人血清樣本中癌胚抗原（CEA）濃度的體外定量檢測，臨床上用于惡性腫瘤療效觀察、預(yù)后判斷及復(fù)發(fā)監(jiān)測。

變更情況：

注冊人名稱由“上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司”變更為“復(fù)星診斷科技（上海）有限公司”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20212400146”注冊證共同使用。;2021-06-28

生產(chǎn)地址：

上海市寶山區(qū)城銀路830號

型號規(guī)格：

試劑1（R1）：2×60ml、試劑2（R2）：2×15ml

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

在2～8℃避光、密封的儲存條件下（禁止冷凍），試劑盒自生產(chǎn)之日起有效期為12個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	癌胚抗原測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20212400146	試劑1（R1）：2×60ml、試劑2（R2）：2×15ml	15000.0000
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	癌胚抗原測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20212400146	試劑1（R1）：2×60ml、試劑2（R2）：2×15ml	15000.00
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十六批）	癌胚抗原測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20212400146	試劑1（R1）：2×60ml、試劑2（R2）：2×15ml	15000

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