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產品名稱：

耳鏡

注冊人名稱：

杭州匯大醫(yī)療器械有限公司

注冊(備案)號：

浙食藥監(jiān)械(準)字2012第2220404號

批準(備案)日期：

2012-08-06

有效期至：

2016-08-06

結構及組成：

產品由硬性光學內窺鏡及導光束組成。接觸人體材料采用符合YY0294.1標準中的M號不銹鋼材料制成。產品成像應清晰,清晰范圍不少于視場角直徑的70%;產品的視場角為60°(允差15%);視向角為0°、30°(允差±3°);放大率≥1.5X;分別率≥3.51/mm;照度≥2000lx;產品應具有良好的耐腐蝕性能,在常規(guī)條件下經藥物消毒,不得產生腐蝕現象; 電氣安全應符合注冊產品標準附錄A、附錄C的要求。;

適用范圍：

產品配合冷光源用于對外耳道、中耳疾病的檢查。

產品標準編號：

YZB/浙3267 -2012 《耳鏡》

生產地址：

桐廬縣深澳鎮(zhèn)深澳村

型號規(guī)格：

EJ-1