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產(chǎn)品名稱：

耳鏡

注冊人名稱：

浙江蘇嘉醫(yī)療器械股份有限公司

注冊(備案)號：

浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2220215號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2009-05-20

有效期至：

2013-05-19

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由內(nèi)窺鏡(鏡體)、導(dǎo)光束組成。產(chǎn)品接通冷光源,將內(nèi)窺鏡對物距為4mm處觀察,照明光斑應(yīng)充滿視場;內(nèi)窺鏡在景深范圍內(nèi)成像應(yīng)清晰,其清晰范圍不少于視場直徑的70%;產(chǎn)品電氣安全性能應(yīng)符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)附錄A的要求;產(chǎn)品接觸人體材料為符合生物相容性的1Cr18Ni9Ti不銹鋼材料。

適用范圍：

產(chǎn)品供外耳道疾病的臨床檢查和配合手術(shù)器械作治療用。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/浙2028-2009 《耳鏡》

型號規(guī)格：

型號:RJ; 規(guī)格:φ4)φ2.7