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載脂蛋白B檢測試劑盒（免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效 注冊 Ⅱ
產(chǎn)品名稱：

載脂蛋白B檢測試劑盒（免疫比濁法）

注冊(備案)號：

魯械注準(zhǔn)20152400494

注冊人住所：

山東省濰坊高新區(qū)清池街道東清社區(qū)高新二路417號（國家級生物醫(yī)藥加速器）1號樓6樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-06-30

有效期至：

2030-06-14

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑R1：三羥甲基氨基甲烷(Tris)緩沖液(50 mmol/L)；試劑R2：三羥甲基氨基甲烷(Tris)緩沖液 (50 mmol/L)、羊抗人載脂蛋白B 抗體(10%)。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清中的載脂蛋白B的含量。

變更情況：

包裝規(guī)格由“試劑 1（R1）：15mL×1，試劑 2（R2）：5mL×1；試劑 1（R1）：30mL×1，試劑 2（R2）：10mL×1；試劑 1（R1）：60mL×1，試劑 2（R2）：20mL×1；試劑 1（R1）：60mL×2，試劑 2（R2）：20mL×2；試劑 1（R1）：60mL×3，試劑 2（R2）：60mL×1；試劑 1（R1）：75mL×2，試劑 2（R2）：25mL×2；試劑 1（R1）：45mL×2，試劑 2（R2）：15mL×2；試劑 1（R1）：50mL×3，試劑 2（R2）：50mL×1?！弊兏鼮椤霸噭?1（R1）：15mL×1，試劑 2（R2）：5mL×1；試劑 1（R1）：30mL×1，試劑 2（R2）：10mL×1；試劑 1（R1）：60mL×1，試劑 2（R2）：20mL×1；試劑 1（R1）：60mL×2，試劑 2（R2）：20mL×2；試劑 1（R1）：60mL×3，試劑 2（R2）：60mL×1；試劑 1（R1）：75mL×2，試劑 2（R2）：25mL×2；試劑 1（R1）：45mL×2，試劑 2（R2）：15mL×2；試劑 1（R1）：50mL×3，試劑 2（R2）：50mL×1。80 測試/盒（R1：15mL×1，R2：5mL×1）；160 測試/盒（R1：30mL×1，R2：10mL×1）；320 測試/盒（R1：60mL×1，R2：20mL×1）；480 測試/盒（R1：45mL×2，R2：15mL×2）；640 測試/盒（R1：60mL×2，R2：20mL×2）；800 測試/盒（R1：50mL×3，R2：50mL×1）；960 測試/盒（R1：60mL×3，R2：60mL×1）。”適用機型由“貝克曼CX9、DXC800、AU640、AU680、AU2700、AU5400、AU5821/5800，日立7080、7150、7170、7600，迪瑞CS-400、1200，邁瑞300、BS-350E、BS-420/400、800/820S、BS-2000、羅氏P800，合意CB171生化分析儀?！弊兏鼮椤柏惪寺麮X9、DXC800、AU640、AU680、AU2700、AU5400、AU5821/5800，日立7080、7150、7170、7600，迪瑞CS-400、1200，邁瑞300、BS-350E、BS-420/400、800/820S、BS-2000、羅氏P800，合意CB171生化分析儀。貝克曼AU480，迪瑞 CS-T300、迪瑞 CS-600B，邁瑞 BS-390、邁瑞 BS-490，頤蘭貝 AS-280、頤蘭貝 AS-380、頤蘭貝AS-480、頤蘭貝 AS-600、頤蘭貝 AS-800，澤成生物CLS380、澤成生物 CLS380M、澤成生物 CLS480、澤成生物 CLS480M、澤成生物 CLS680、澤成生物 CLS680M、澤成生物 CLS880、澤成生物 CLS880M、品峰 KunLun c1800、品峰 KunLun c2800”。變更產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書。

生產(chǎn)地址：

山東省濰坊高新區(qū)清池街道東清社區(qū)高新二路417號（國家級生物醫(yī)藥加速器）1號樓6樓

型號規(guī)格：

試劑1(R1)：15mL×1，試劑2(R2)：5mL×1； 試劑1(R1)：30mL×1，試劑2(R2)：10mL×1； 試劑1(R1)：60mL×1，試劑2(R2)：20mL×1； 試劑1(R1)：60mL×2，試劑2(R2)：20mL×2； 試劑1(R1)：60mL×3，試劑2(R2)：60mL×1； 試劑1(R1)：75mL×2，試劑2(R2)：25mL×2； 試劑1(R1)：45mL×2，試劑2(R2)：15mL×2； 試劑1(R1)：50mL×3，試劑2(R2)：50mL×1。 80測試/盒(R1：15mL×1，R2：5mL×1)； 160測試/盒(R1：30mL×1，R2：10mL×1)； 320測試/盒(R1：60mL×1，R2：20mL×1)； 480測試/盒(R1：45mL×2，R2：15mL×2)； 640測試/盒(R1：60mL×2，R2：20mL×2)； 800測試/盒(R1：50mL×3，R2：50mL×1)； 960測試/盒(R1：60mL×3，R2：60mL×1)。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.原裝試劑2～8℃密封、避光保存，有效期12個月。2.試劑開封后，在2～8℃冷藏、避光條件下有效期30天。3.生產(chǎn)日期見標(biāo)簽。

管理類別：

Ⅱ

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