新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第三類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

注冊(cè)人名稱(chēng)：

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20203400299

注冊(cè)人住所：

上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-01-21

有效期至：

2026-01-20

結(jié)構(gòu)及組成：

主要組成成分：2019-nCoV反應(yīng)液、RT-PCR酶、2019-nCoV陽(yáng)性對(duì)照、陰性對(duì)照、內(nèi)參A。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定性檢測(cè)新型冠狀病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要進(jìn)行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的咽拭子、痰液樣本中，新型冠狀病毒（2019-nCoV）ORF1ab 和 N 基因、E 基因。

變更情況：

2021-06-18 “注冊(cè)人名稱(chēng):上海復(fù)星長(zhǎng)征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司”變更為“注冊(cè)人名稱(chēng):復(fù)星診斷科技（上海）有限公司”。

生產(chǎn)地址：

上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

32人份盒、48人份盒、96人份盒

管理類(lèi)別：

第三類(lèi)

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	新型冠狀病毒(2019-nCov)核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)	國(guó)械注準(zhǔn)20203400299	48人份/盒	153.6000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	新型冠狀病毒(2019-nCov)核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)	國(guó)械注準(zhǔn)20203400299	96人份/盒	307.2000
江西省+廣東集采新冠試劑盒2021	新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）	國(guó)械注準(zhǔn)20203400299	96人份\|盒	307.2000
江西省+廣東集采新冠試劑盒2021	新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）	國(guó)械注準(zhǔn)20203400299	48人份\|盒	153.6000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十六批）	新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）	國(guó)械注準(zhǔn)20203400299	48 人份/ 盒	810.24

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