新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅲ

產(chǎn)品名稱：

新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

注冊人名稱：

江蘇康為世紀生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20243402123

注冊人住所：

泰州市醫(yī)藥高新區(qū)澤蘭路18號

批準(備案)日期：

2024-10-24

有效期至：

2029-10-23

結構及組成：

反應凍干粉、復溶劑、陽性質控、陰性質控、質控品稀釋液。(具體內容詳見說明書)

適用范圍：

本試劑盒用于體外定性檢測具有新型冠狀病毒感染相關癥狀人群、其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的口咽拭子樣本中，新型冠狀病毒(2019-nCoV)ORF1ab和N基因。本試劑盒檢測結果應結合流行病學史、臨床表現(xiàn)、其他實驗室檢查等進行綜合分析，作出診斷。該產(chǎn)品在使用上應當遵守新型冠狀病毒感染診療方案等文件的相關要求。開展新型冠狀病毒核酸檢測，應符合新冠病毒樣本采集和檢測技術相關指南的要求，做好生物安全工作。

變更情況：

2024-11-08 生產(chǎn)地址由:泰州市中國醫(yī)藥城口泰路西側、陸家路東側G52幢58號1層、2層、59號4層東側。;生產(chǎn)地址變更為:泰州市醫(yī)藥高新區(qū)澤蘭路18號-B棟一層、二層、四層，C棟，D棟，E棟三層。

生產(chǎn)地址：

泰州市醫(yī)藥高新區(qū)澤蘭路18號-B棟一層、二層、四層，C棟，D棟，E棟三層

型號規(guī)格：

48人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

本試劑盒4~25℃條件下保存，有效期12個月。

管理類別：

Ⅲ

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