細胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

湖南萊拓福生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20232401231

注冊人住所：

湖南省寧鄉(xiāng)市金洲新區(qū)金沙東路027號

批準(備案)日期：

2023-12-20

有效期至：

2028-12-19

結(jié)構(gòu)及組成：

免疫磁珠(RM)：內(nèi)含鏈霉親和素包被的磁珠（0.2mg\\/mL），0.01M pH7.2±0.2PBS緩沖液，含防腐劑。包被抗體(R1)：內(nèi)含生物素標記鼠抗CYFRA21-1單克隆抗體（0.5ug\\/mL），0.01M pH7.2±0.2 PBS緩沖液，含蛋白穩(wěn)定劑、防腐劑。檢測抗體(R2)：內(nèi)含吖啶酯標記鼠抗CYFRA21-1單克隆抗體（1.0ug\\/mL），0.01M pH7.2±0.2 PBS緩沖液，含蛋白穩(wěn)定劑、防腐劑。校準品：內(nèi)含CYFRA21-1重組抗原，0.01M pH7.2±0.2 PBS緩沖液，含蛋白穩(wěn)定劑、防腐劑的凍干品。校準品1（CAL1）:約1.5 ng\\/mL；校準品2（CAL2）:約60.0ng\\/mL；質(zhì)控品：內(nèi)含CYFRA21-1重組抗原，0.01M pH7.2±0.2 PBS緩沖液，含蛋白穩(wěn)定劑、防腐劑的凍干品。質(zhì)控品1（QC1）: 2±0.5 ng\\/mL；質(zhì)控品2（QC2）: 70±10.0 ng\\/mL。校準品和質(zhì)控品靶值具有批特異性，每批次具體信息見試劑信息碼，掃到儀器上可看到。

適用范圍：

用于體外定量檢測人體血清樣本中的細胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)，臨床上主要用于非小細胞肺癌的療效觀察、復(fù)發(fā)監(jiān)測。

生產(chǎn)地址：

湖南省寧鄉(xiāng)市金洲新區(qū)金沙東路027號

型號規(guī)格：

50人份\\/盒、100人份\\/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃保存，有效期12個月；試劑開封后，2～8℃保存，有效期28天。在2～8℃的條件下運輸無影響。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	細胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	湘械注準20232401231	50人份/盒	4250.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	細胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準20232401231	100人份/盒	8500.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	細胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準20232401231	100人份\|盒	8500.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	細胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	湘械注準20232401231	50人份\|盒	4250.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十九批）	細胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準20232401231	100人份/盒	8500

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