肌酸激酶同工酶測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

江西英大生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

贛械注準(zhǔn)20202400487

注冊(cè)人住所：

江西省宜春市袁州區(qū)醫(yī)藥工業(yè)園

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-08-10

有效期至：

2025-08-09

結(jié)構(gòu)及組成：

1.空白限：空白限不高于0.2ngmL。2.準(zhǔn)確度：2.1相對(duì)偏差（Bias%）不超過(guò)±15.0%。2.2回收試驗(yàn)：回收率在85.0％～115.0%之間。3. 線性：試劑盒線性區(qū)間不窄于（0.5~300）ngmL，劑量反應(yīng)曲線相關(guān)系數(shù)｜r｜應(yīng)不小于0.990。4.重復(fù)性不大于10.0%、批間差不大于15.0%。5.校準(zhǔn)品與質(zhì)控品賦值有效性：相對(duì)偏差不超過(guò)±15.0%。6.校準(zhǔn)品與質(zhì)控品均一性：變異系數(shù)不大于10.0%。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量檢測(cè)人血清、血漿或全血中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量。臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

江西省宜春市袁州區(qū)醫(yī)藥工業(yè)園

型號(hào)規(guī)格：

1人份盒；20人份盒；25人份盒；50人份盒；100人份盒；200人份盒；500人份盒

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	肌酸激酶同工酶測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	贛械注準(zhǔn)20202400487	100人份\|盒	3230.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酸激酶同工酶測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	贛械注準(zhǔn)20202400487	100人份/盒	3230.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十九批）	肌酸激酶同工酶測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)	贛械注準(zhǔn)20202400487	100人份/盒	3230

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