肌酸激酶同工酶測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

湖南萬德善生物技術有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20212400375

注冊人住所：

湖南省常德經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)桃林路661號（雙創(chuàng)大廈502室）

批準(備案)日期：

2021-03-17

有效期至：

2026-03-16

結構及組成：

試劑盒主要由磁珠包被物(R1)、酶標記物(R2)和校準品組成。其中磁珠包被物(R1)主要成分為包被著CK-MB 抗體的超順磁性微粒,懸浮于緩沖液,含防腐劑(ProClin 300);酶標記物(R2)主要成分為 CK-MB 抗體-堿性磷酸酶標記物稀釋于緩沖液,含防腐劑(ProClin 300);校準品主要成分為 CK-MB 抗原。

適用范圍：

用于定量測定人全血、血漿、血清中肌酸激酶同工酶的含量。臨床上主要用于心肌梗死、心肌病等疾病的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

常德市德山大道329號常德經(jīng)開區(qū)智能電子產(chǎn)業(yè)園4棟三層

型號規(guī)格：

型號:型號W、型號F、型號Y;規(guī)格: 2×50 人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

測定試劑盒 2～8℃保存，有效期為 18 個月，在機 2～8℃穩(wěn)定性為 28 天；校準品：2～8℃避光保存，有效期 18 個月；開瓶復溶后，在-20℃貯存環(huán)境下有效期為 30天，凍融次數(shù)不超過一次。

管理類別：

第二類

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