癌胚抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

北京丹大生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號(hào)：

京械注準(zhǔn)20252400209

注冊人住所：

北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)環(huán)科中路2號(hào)院19號(hào)樓1至3層101

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-06-03

有效期至：

2030-06-02

結(jié)構(gòu)及組成：

名稱組成成分裝量試劑M包被著鼠抗癌胚抗原抗體的超順磁性微粒，＞0.1g/LProClin300，0.1%(pH7.4plusmn;0.1)50人份：3mL/瓶；100人份：6mL/瓶試劑1鼠抗癌胚抗原抗體-堿性磷酸酶標(biāo)記物，＞0.1mg/LProClin300，0.1%(pH6.3plusmn;0.05)50人份：6mL/瓶；100人份：11mL/瓶校準(zhǔn)品(選配)液態(tài)，3水平，含癌胚抗原，NaCl1%，BSA5%，ProClin3000.5%(pH7.4plusmn;0.1)目標(biāo)濃度范圍：S1：0-1ng/mL；S2：1-30ng/mL；S3：800-1200ng/mL1mL/瓶校準(zhǔn)信息二維碼，包含主校準(zhǔn)曲線信息/注：校準(zhǔn)品賦值具有批特異性，每批次靶值詳見標(biāo)簽。

適用范圍：

用于定量測定人體血清、血漿中癌胚抗原的含量。臨床上用于惡性腫瘤療效觀察、預(yù)后判斷及復(fù)發(fā)監(jiān)測。

生產(chǎn)地址：

北京市通州區(qū)環(huán)科中路2號(hào)院19號(hào)樓-1至3層

型號(hào)規(guī)格：

50人份/盒；100人份/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑在2℃～8℃條件下存放有效期為12個(gè)月。

管理類別：

Ⅱ

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