癌胚抗原測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

深圳天深醫(yī)療器械有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20252400479

注冊人住所：

深圳市寶安區(qū)沙井街道后亭社區(qū)茅洲山工業(yè)園工業(yè)大廈全至科技創(chuàng)新園科創(chuàng)大廈11層F、11層G

批準(備案)日期：

2025-04-07

有效期至：

2030-04-06

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由試劑條、項目注冊卡、校準品和質(zhì)控品組成，其中試紙條由磁珠包被物(R1)(包被著CEA抗體的磁珠，Tris緩沖液，ProClin 300)、酶標記物(R2)(CEA抗體-堿性磷酸酶標記物，MES緩沖液，ProClin 300)、樣本處理液(R3)(Tris緩沖液，ProClin 300)、清洗液(Tris緩沖液，ProClin 300 )、底物液((4-氯苯巰基)(10-甲基-9，10-二氫化吖啶亞甲基)磷酸二鈉鹽)組成，校準品和質(zhì)控品選配，含不同濃度的CEA抗原。本試劑盒產(chǎn)品為單人份試劑，每一個試劑條即為一個單獨的測試。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清和血漿樣本中的癌胚抗原(CEA)的含量。臨床上用于惡性腫瘤療效觀察、預后判斷及復發(fā)監(jiān)測。不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查。

生產(chǎn)地址：

廣州市黃埔區(qū)神舟路268號（委托生產(chǎn)）

型號規(guī)格：

12測試/盒；24測試/盒；36測試/盒；48測試/盒；60測試/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒在2～8℃保存，有效期18個月；試劑條從包裝盒中取出置于儀器(37℃±0.5℃)上，需在2h內(nèi)完成測試；校準品、質(zhì)控品開瓶后，在2～8℃貯存環(huán)境下有效期為30天。

管理類別：

Ⅱ

備注：

受托生產(chǎn)企業(yè)：廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司；統(tǒng)一社會信用代碼：91440101618640472W。

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