25-羥基維生素D測定試劑盒（液相色譜-串聯(lián)質譜法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

注冊人名稱：

蘇州藥明澤康生物科技有限公司聯(lián)系電話（16）郵箱（8）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

蘇械注準20222400869

注冊人住所：

中國（江蘇）自由貿易試驗區(qū)蘇州片區(qū)蘇州工業(yè)園區(qū)桑田街218號生物醫(yī)藥產業(yè)園30號樓

批準(備案)日期：

2022-10-13

有效期至：

2027-03-09

結構及組成：

25-羥基維生素D校準品C1：2ng/mL25-羥基維生素D2、5ng/mL25-羥基維生素D3、98%新生牛血清t，1.3mL/瓶×1；25-羥基維生素D校準品C2：6ng/mL25-羥基維生素D2、15ng/mL25-羥基維生素D3、98%新生牛血清，1.3mL/瓶×1；25-羥基維生素D校準品C3：12ng/mL25-羥基維生素D2、30ng/mL25-羥基維生素D3、98%新生牛血清，1.3mL/瓶×1；25-羥基維生素D校準品C4：24ng/mL25-羥基維生素D2、60ng/mL25-羥基維生素D3、98%新生牛血清，1.3mL/瓶×1；25-羥基維生素D校準品C5：40ng/mL25-羥基維生素D2、100ng/mL25-羥基維生素D3、98%新生牛血清，1.3mL/瓶×1；25-羥基維生素D校準品C6：64ng/mL25-羥基維生素D2、160ng/mL25-羥基維生素D3、98%新生牛血清，1.3mL/瓶×1；25-羥基維生素D質控品LQC：3.4ng/mL25-羥基維生素D2、8.5ng/mL25-羥基維生素D3、98%新生牛血清，1.3mL/瓶×1；25-羥基維生素D質控品MQC：6ng/mL25-羥基維生素D2、15ng/mL25-羥基維生素D3、98%新生牛血清，1.3mL/瓶×1；25-羥基維生素D質控品HQC：42ng/mL25-羥基維生素D2、105ng/mL25-羥基維生素D3、98%新生牛血清，1.3mL/瓶×1；25-羥基維生素D空白質控品H0：98%新生牛血清，1.3mL/瓶×2；25-羥基維生素D樣本萃取液：40 ng/mL25-羥基維生素D2-d3、80 ng/mL25-羥基維生素D3-d6、100%乙腈，24mL/瓶×1。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清中25-羥基維生素D（25OHD）的含量。

變更情況：

2022-10-13產品儲存條件和/或有效期變更由“在2°C～8°C儲存條件下有效期為10個月。試劑開封后，在2°C～8°C儲存條件下有效期為28天。”變更為“在2°C～8°C儲存條件下有效期為13個月。試劑開封后，在2°C～8°C儲存條件下有效期為28天。”

生產地址：

中國（江蘇）自由貿易試驗區(qū)蘇州片區(qū)蘇州工業(yè)園區(qū)桑田街218號生物醫(yī)藥產業(yè)園30號樓

型號規(guī)格：

100測試/盒

產品儲存條件及有效期：

在2°C～8°C儲存條件下有效期為13個月。試劑開封后，在2°C～8°C儲存條件下有效期為28天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“蘇械注準20222400869 ”醫(yī)療器械注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	25-羥基維生素D測定試劑盒（液相色譜-串聯(lián)質譜法）	蘇械注準20222400869	100測試\|盒	5600.0000

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