氨基末端腦利鈉肽前體（NT-proBNP）測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

合肥達徽基因科技有限公司

注冊(備案)號：

皖械注準20252400112

注冊人住所：

中國（安徽）自由貿(mào)易試驗區(qū)合肥市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)芙蓉路268號創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)園3#-C廠房

批準(備案)日期：

2025-06-11

有效期至：

2030-06-10

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由試劑條、校準品、質(zhì)控品、TIP頭、磁套和測序杯組成，每個試劑條包含1測試試劑。組分名稱規(guī)格/數(shù)量主要組成成分試劑條R160μL/測試異硫氰酸熒光素(FITC)標記的抗NT-proBNP單克隆抗體(鼠源)、1%牛血清白蛋白、防腐劑ProClin300、0.1mol/L Tris(三羥甲基氨基甲烷)緩沖液。R260μL/測試堿性磷酸酶標記的抗NT-proBNP單克隆抗體(鼠源)、堿性磷酸酶酶穩(wěn)定劑。M試劑60μL/測試包被有抗異硫氰酸熒光素(FITC)單克隆抗體的磁微粒、保護劑、防腐劑、Tris緩沖液。發(fā)光底物220μL/測試(4-氯苯巰基)(10-甲基-9，10-二氫化吖啶亞甲基)磷酸二鈉鹽(APS-5)、表面活性劑、Tris緩沖液。清洗液1.0mL/測試0.1mol/L Tris緩沖液、0.2mol/L氯化鈉、0.007mol/L吐溫20。校準品10.5mL/瓶×1瓶NT-proBNP抗原(鼠源)、4%牛血清白蛋白、0.04mol/L Tris緩沖液。校準品的目標濃度約為150pg/mL。校準品20.5mL/瓶×1瓶NT-proBNP抗原(鼠源)、4%牛血清白蛋白、0.04mol/L Tris緩沖液。校準品的目標濃度約為15000pg/mL。質(zhì)控品11.0mL/瓶×1瓶NT-proBNP抗原(鼠源)、4%牛血清白蛋白、0.04mol/L Tris緩沖液。質(zhì)控品的目標濃度約300pg/mL。質(zhì)控品21.0mL/瓶×1瓶NT-proBNP抗原(鼠源)、4%牛血清白蛋白、0.04mol/L Tris緩沖液。質(zhì)控品的目標濃度約3000pg/mL。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量測定人血清或血漿中的氨基末端腦利鈉肽前體(NT-proBNP)含量。

生產(chǎn)地址：

中國（安徽）自由貿(mào)易試驗區(qū)合肥市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)芙蓉路268號創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)園3#-C廠房

型號規(guī)格：

24測試/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃保存，有效期為12個月。各組分均應(yīng)避免陽光直射。校準品、質(zhì)控品開瓶后保存于2～8℃環(huán)境中可穩(wěn)定28天。試劑條開封后在10～30℃條件下避光保存穩(wěn)定性時限為30分鐘。

管理類別：

Ⅱ

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